FDA- og ASTM-standarder: Forståelse af forholdet

FDA og ASTM

FDA står for Food and Drug Administration, som er en myndighed under USAs sundheds- og humanressort. FDA er ansvarlig for at sikre sikkerheden af alle lægemidler og fødevarer, der kommer på markedet i USA. ASTM står for American Society for Testing and Materials. ASTM International er en privat organisation, der udvikler og leverer internationale, frivillige konsensusstandarder for en bred vifte af produkter, herunder fødevarer og lægemidler.

Godkendelse

Ifølge Don Marlowe, standardadministrator ved FDA, er "ASTM en vigtig kilde til de standarder, FDA bruger i risikostyringen for produkter og testmetoder". Det tyder på, at selvom FDA ikke nødvendigvis godkender alle ASTMs standarder, er de en meget pålidelig ressource for FDA, og FDA tager deres anbefalinger meget alvorligt.

Standardiseringsproces

Det bör bemærkes, at FDA kan godkende ASTMs standardiseringsproces for en bestemt type produkt. Dog, som nævnt ovenfor, betyder det ikke nødvendigvis, at FDA godkender alle de standarder, som ASTM anbefaler ved brug af den proces.