FDA pre-licens checkliste: Sikre produktsikkerhed & overholdelse

FDA, eller Food and Drug Administration, er et agentur inden for US Department of Health and Human Services. Det er ansvarlig for at sikre folks gode sundhed ved at give dem sikre fødevarer, lægemidler, vacciner, kosmetika og kosttilskud. FDA regulerer også tobaksprodukter, hjælper med at skynde produktudvikling, og det er en kilde til godkvalitet, videnskabelig information, som folk kan bruge til at forbedre og opretholde god sundhed. Det leverer også en checkliste til at vurdere kvalitet og sikkerhed af produkter, før de frigives på markedet. Checklisten omfanger mange aspekter af produktfremstilling såsom de faciliteter, hvor produktet produceres, udstyr brugt til produktionen, personale, råvarer og selve produktionsprocessen.

Bygning og faciliteter

Bygningen og faciliteterne, hvor et givet produkt fremstilles, skal kontrolleres for passende størrelse, design, ordnet opbevaring og renhed. Alle overflader; gulve, vægge og loft skal være glatte og lette at rengøre. Armaturer, ventilation og rør skal være i god stand, så ingen væsker drypper ud af dem og forurener materialer eller arbejdsoverflader. Belysning skal være tilstrækkelig, så arbejdere er komfortable. Desuden skal vandforsyning, vask- og toiletfaciliteter være tilstrækkelige for at sikre renheden af faciliteterne og personale.

Udstyr

Udstyr skal kontrolleres for passende størrelse, design og kvalitet. Det skal være velvedligeholdt, rent og saniteret regelmæssigt. Det skal opbevares i et sikkert og rent lager for at beskytte det mod snavs, støv og forurening med saniteringsmiddel eller andre smøremidler.

Personale

Personale skal have passende uddannelse, træning og erfaring for at udføre deres job ordentligt. De skal bære beskyttelsesklæder, handsker, hårbånd og støvler. De skal opretholde personlig renhed og begrænse mad, drikke og tobaksforbrug til specielt dedikerede steder.

Råvarer

Råvarer og primær emballage opbevares og håndteres på en måde, så forurening med snavs og bakterier, og tab af friskhed på grund af eksponering for varme, kold, sollys og fugt undgås. Beholdere skal opbevares og mærkes korrekt. Materialer skal testes for mangel på snavs, bakterier og andre forureninger. Hvis testene viser spor af uønskede agenter, fjernes materialerne fra produktionen.

Produktion

At sikre, at produktionen udføres i overensstemmelse med skriftlige specifikationer, er den længste proces på checklisten. Produktionen skal finde sted i et sikkert og rent miljø. Udstyret brugt til produktion samt værktøjer og redskaber skal være i god arbejdsstand, rene og brugt i overensstemmelse med foreskrevet brug. Kun godkendte råvarer bruges til produktion, og regelmæssige tester skal udføres under og efter produktionen for at sikre, at den fortsætter i overensstemmelse med reglerne.