Forståelse af FDA Reguleringer for Komplementær og Alternativ Medicin (CAM)

Komplementær og Alternativ Medicin (CAM) produkter beskriver en række sundhedspleje praksisser, produkter og terapier, der er forskellige fra konventionel eller vestlig medicin. Komplementær medicin defineres som terapier, der arbejder i tandem med konventionel medicin, såsom at bruge akupunktur til at lindre smerter. Alternativ medicin bruges i stedet for konventionel medicin; for eksempel at tage rød gær ris i stedet for en statin medicin for at sænke kolesterol. En tredjedel af amerikanere bruger et CAM produkt, og der er ofte forvirring over, hvad der reguleres af Food and Drug Administration (FDA).

Hvad Er Reguleret af FDA

FDA sikrer sikkerheden af alle fødevarer (undtagen kød, fjørkræ og nogle ægprodukter, der falder under Department of Agriculture). FDA sikrer også sikkerheden og effektiviteten af alle lægemidler, biologiske produkter og medicinske udstyr samt sikkerheden af kosmetik og andre forbrugerprodukter.

Dietary Supplement Health and Education Act Begrænsninger

Ifølge Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) har FDA begrænset myndighed til at regulere CAM produkter. I stedet hviler ansvaret for sikkerhed og effektivitet af et kosttilskud produkt på producenten. Producenten er ansvarlig for at sikre, at påstandene på dets mærkater er sandfærdige.

CAM Regulering af FDA

FDA evaluerer ikke påstande på kosttilskud produkter, før de sættes på markedet. Det er først, når et produkt er blevet anset usikkert, at FDA har myndighed til at gribe ind mod et kosttilskud produkt. FDA skal bevise, at påstandene på kosttilskud produkterne er falske og misvisende, og at produktet er usikkert for forbrgere, før FDA trækker skridt for at fjerne produktet fra markedet.

Vejledning for Industri om CAM Produkter

Per december 2006 udstedte Department of Health and Human Services og FDA "Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation." Først, afhængigt af CAM terapi eller praksis, kan et produkt være underlagt regulering som et biologisk produkt, kosmetik, lægemiddel, enhed, eller fødevare (herunder fødevaretilskud og kosttilskud). Et stof er fritaget fra definitionen af et fødevaretilskud, hvis det generelt er anerkendt som sikkert. For eksempel betragtes tranebær tabletter som et kosttilskud, hvis de mærkats "for at opretholde urinvejenes sundhed", men hvis de mærkats "for at forebygge urinvejsinfektioner", ville tabletterne betragtes som et lægemiddel. Det sidste mærkat ville kvalificere tranebær tabletter til at blive reguleret som et lægemiddel, fordi de er "til brug i diagnostik, kur, lindring, behandling eller forebyggelse af sygdom." Kosttilskud anses for fødevarer under loven og behøver ikke at bevise deres sikkerhed eller effektivitet før de kommer på markedet. Enhver, der har hensigt at markedsføre CAM produkter, bør gennemgå FDA's krav til sikkerhed og mærkning af disse produkter.