FDA import reguleringer: Fødevarer, medicin og medicinske enheder

Under U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act regulerer Federal Drug Administration (FDA) internationale importører, der importerer mad, medicin, kosmetik, elektroniske enheder og medicinsk udstyr ind i USA for at sikre sikkerhed og korrekt mærkning ifølge US standarder. FDA er autoriseret til at holde afsendelser, der ikke opfylder US standarder.

FDA reguleringer for import af medicin

Medicin, der ikke tidligere er godkendt af FDA, er ulovlig at importere. Ugodekendte medicin inkluderer nye medicin eller udenlandske versioner af eksisterende US medicin. FDA har autoritet til at håndhæve handlinger mod virksomheder, der bedragerisk importerer medicin til USA eller medicinvirksomheder, der producerer produkter, der indeholder betydelige sundhedsrisici. I situationer, hvor medicinen blev brugt til at behandle individer internationalt, men der findes ingen eksisterende FDA-godkendt medicinsk behandling i USA, bør FDA ikke forfølge nogen håndhævelseshandlinger mod producenten. FDA kan arbejde med U.S. Drug Enforcement Administration for at sikre, at medicin ikke bedragerisk introduceres i US handel. Kongres, der erkender, det kan være omkostningseffektivt at bruge udenlandske medicin ækvivalenter allerede godkendte US farmaceutiske produkter, tillader ikke medicin at importeres uden forudgodkendelse i disse situationer. Medicinen kan bestå af ukendte mængder af ukendte kemikalier uden nogen bevis for effektivitet, og medicinen kan være urigtigt mærket.

FDA reguleringer for import af medicinske og elektroniske enheder

FDA ærer ikke udenlandske landes godkendelser for enheder importeret til USA, og de importerede medicinske enheder skal opfylde US standarder. FDA kræver før-marked underretning, hvis den udenlandske importør importerer en medicinsk enhed, der aldrig er blevet afsendt før, eller enheden er tidligere importeret, men er tiltænkt en anden brug. Desuden kræves underretningen for enheder, der allerede findes på US markedet, men der er ændringer i markedsføringen, der kan påvirke dets brug eller sikkerhed. Elektroniske enheder, der udstråler stråling, skal registreres ved brug af Form FDA 2877 (Radiation Standard Declaration) før afsendelse til USA.

FDA reguleringer for import af mad: Bioterrorism Act of 2002

FDA skal træde bevidst skridt for at beskytte offentligheden mod imminente eller aktuelle bio-terroristiske angreb på landets fødevarerforsyning. Udenlandske importører skal give forudmeddelelse af fødevareafsendelser og registrere deres forretningsfaciliteter med FDA. FDA og Bureau of Customs and Border Protection vil arbejde sammen for at målrette inspektioner fra potentielle bio-terroristiske angreb på vores forsyninger. FDA regulerer ikke fjærkræ eller kødprodukter (USDA's ansvar).

FDA reguleringer for import af mælk: Federal Import Milk Act

Federal Import Milk Act kræver, at importører opnår tilladelser til import af mælk og fløde til USA, ifølge Title 21 af United States Code, Sections 141 through 149.