FDA aseptisk behandling: Omfattende guide til farmaceutisk fremstilling

Kvalificeret personale

Personer, der arbejder på området for aseptisk behandling, skal være uddannet og kvalificeret for at udføre deres jobopgaver inden for dette specifikke felt. Hver person, der er involveret i fremstilling, behandling, emballering og opbevaring af et lægemiddelprodukt, forventes at have en uddannelse, træning og/eller erfaring. Medarbejdere skal også få undervisning i current good manufacturing practices (CGMP) som en del af deres træning.

Bygninger og facilitetter

Aseptiske processer skal udføres i et sterilt miljø, og de bygninger, der bruges til at fremstille disse varer, skal være designet til at forhindre forurening. Gulve, vægge, lofter, overflader og luftfiltre kræves at have specifikke rengøring, luftfiltrering og desinfektionssystemer på plads for at producere den aseptiske tilstand. Udstyr skal også rengøres og vedligeholdes for at udføre aseptiske procedurer adequat.

Laboratoriekontroller

Lægemidler, der fremstilles ved brug af aseptisk proces, kræver test inde i adequate laboratoriefaciliteter. Disse tests udføres i separate områder for komponenter, beholdere, lukninger og lægemiddelprodukter for at sikre, at de opfylder visse krav til kvalitet, renhed, identitet og lægemiddelstyrke.