FDA Aseptic Processing Guide

aseptik er den praksis at reducere eller fjerne forurenende stoffer i at komme ind et bestemt miljø , såsom den operative felt i kirurgi eller i fremstillingen af ​​lægemidler. Der er retningslinjer, der er blevet skabt af den amerikanske Federal Drug Administration , der regulerer fremstilling af sterile lægemidler og biologiske produkter med aseptisk forarbejdning. Kvalificeret personale

Personer, der arbejder inden for aseptisk forarbejdning, skal være uddannede og kvalificerede til at udføre deres job opgaver inden for dette særlige område. Hver person er involveret i produktion, forarbejdning, emballering og opbevaring af et lægemiddel produkt forventes at have en uddannelse , uddannelse og /eller erfaring. Medarbejderne skal også få instruktion med gældende god fremstillingspraksis ( cGMP) som en del af deres uddannelse.
Bygning og faciliteter

aseptisk proces skal udføres inden for et sterilt miljø og de bygninger, der bruges til at fremstille disse varer , skal være konstrueret til at forhindre forurening. Gulve , vægge, lofter , overflader og luftfiltre skal have specifik rengøring, luftfiltrering og desinficering systemer på plads for at producere den aseptiske tilstand. Udstyret skal også rengøres og vedligeholdes med henblik på at kunne foretage aseptiske procedurer.
Laboratory Controls

Lægemidler , der er fremstillet ved hjælp af aseptisk proces kræver en afprøvning indersiden af tilstrækkelige laboratoriefaciliteter . Disse tests er udført i separate områder for komponenter, containere , lukninger og lægemidler for at sikre, at de opfylder visse krav til kvalitet , renhed, identitet og narkotika styrke.
Hoteltilbud