GMP forklaret: Sikring af produktsikkerhed & kvalitet

Betydning

GMP'er (Good Manufacturing Practices) er statsbudskabte systemer for at sikre, at fødevarer, lægemidler og medicinske enheder er sikre og effektive. GMP'er beskytter forbrugerne ved at holde skadelige stoffer væk fra fødevarer og lægemidler. Disse statsreguleringer hjælper med at forhindre produkttrækninger og retssager. USAs Kongres skabte de første GMP'er i 1963, efter at søvnmidlet thalidomid forårsagede mere end 10.000 spedbarnsmisdannelser i Europa og næsten blev tilladt solgt i USA.

Påbud

Sanitation, registrering, test af råvarer, arbejderkvalifikationer og udstyrssikkerhed reguleres alle af GMP'er. I USA pålægger Food and Drug Administration (FDA) GMP'er og inspicerer produktionsfaciliteter. FDA-regler refererer til cGMP'er (current Good Manufacturing Practices). I Storbritannien pålægger Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) GMP'er. I Australien er handhævelsesmyndigheden Therapeutic Goods Administration (TGA). Verdenssundhedsorganisationens version af GMP'er bruges i mere end 100 lande, primært i udviklingslandene.

Eksport

GMP'er øger også eksportpotentialet for lægemidler. De fleste lande vil ikke acceptere medicin, der ikke er fremstillet efter GMP-standarder, ifølge Verdenssundhedsorganisationen.