eCTD-forberedelse til FDA-indsendelser: Tekniske filer og retningslinjer

FDA bruger en speciel type dokumentformat, når de modtager fødevare- og lægemiddel-regulatorisk information. Formatet er instantieret i deres elektroniske fælles tekniske dokumenter (eCTDs). Hjælp til eCTD-forberedelse er tilgængelig på FDA's hjemmeside.

eCTD

FDA's elektroniske fælles tekniske dokumenter (eCTDs), eller simpelthen "tekniske filer", er dokumentformater brugt til at indsende regulatorisk information til FDA. Sådanne formater er på plads for at gøre indsendelsen af fødevare- og lægemiddel-regulatorisk information nemmere at compilere og analysere.

Forberedelse

FDA anbefaler en række skridt, der tages til forberedelse til indsendelse af en teknisk fil. Generelt anbefaler administrationen at se nylige eCTD-præsentationer af FDA-personale og kontinuerligt henvise til de vejledende dokumenter til teknisk fil-indsendelse, der er tilgængelige på FDA's hjemmeside.

Vejledende dokumenter

Teknisk fil vejledende dokumenter inkluderer det Publicerede Vejledning og Specifikationer-dokument, det Omfattende Indholdsfortegnelse Overskrifter og Hierarki-dokument, og Studiedata-Specifikationer-dokumentet.