Asimadolin: Ny behandling til IBS-D og dens sikkerhedsprofil

IBS

Mayo Clinic estimerer, at 1 ud af 5 oplever irriterbart tarmsyndrom (IBS), men færre end halvdelen søger medicinsk rådgivning. Almindelige symptomer omfatter mavesmerter eller kramper, blæst, gas, diaré, forstoppelse og slim i afføringen. Patienter klassificeres efter prædominerende symptomer: IBS med diaré (IBS-D), IBS med forstoppelse (IBS-C) og IBS, der skifter mellem diaré og forstoppelse (IBS-A).

Prognose

IBS er en hyppig forstyrrelse af kolonen, der ikke forårsager permanent tarmschade, i modsætning til mere alvorlige tilstande såsom ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. De fleste lidende håndterer symptomer gennem kost, livsstilsjusteringer og stressreduktion, og oplever ikke livstruende komplikationer.

Asimadolin

Asimadolin, udviklet af Tioga Pharmaceuticals, Inc., er en ny terapi, der rettar sig mod patienter med IBS-D. I en tidlig klinisk prøve med over 1.100 forsøgspersoner reducerede midlet signifikant smerter, brådskyndelse, afføringshyppighed og blæst i forhold til placebo. Ingen dosis-relaterede bivirkninger blev rapporteret, og ingen sikkerhedsmæssige bekymringer opstod fra dataene.

FDA-godkendelsesproces

Før FDA kan gennemgå et midls godkendelse, skal fase 3-studier være afsluttet. Tioga annoncerede initieringen af fase 3-forløb i juni 2010, planlægger to store studier for at levere de beviser, der er nødvendige for sikkerheds- og effektivitetvurdering. Vellykkede resultater ville gøre FDA i stand til at vurdere Asimadolins egnethed til IBS-D-behandling.

Bivirkninger

Fase 3-data vil tilbyde et omfattende billede af Asimadolins effektivitet og eventuelle bivirkninger. Disse resultater vil blive indarbejdet i midlets mærkning, så klinikere og patienter kan veje fordele mod potentielle risici.