Navigering i FDA-importprocedurer: En omfattende guide

U.S. Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for at regulere sikkerheden af alle fødevarer undtagen kød og fjærkræ, humane og veterinære medicin, biologiske produkter, medicinske udstyr og elektroniske produkter, der udstråler stråling, samt kosmetika. FDA arbejder tæt sammen med United States Customs and Border Protection (CBP), som er en agentur inden for Department of Homeland Security, for at sikre sikkerheden af disse importerede produkter, når de indrejser i landet.

Indgangsbehandling

FDA-distriktkontoret underrettes af CBP om alle import under FDA's regulering mest effektivt via FDA's elektroniske indgangssystem kaldet Operational and Administrative System for Import Support (OASIS). FDA gennemgår indgangsdokumenterne for at bestemme, om en fysisk undersøgelse af de importerede varer er nødvendig.

Feltundersøgelse

FDA sender en handlingsspådrag til importør, modtager og indsender, der angiver, hvilke varer der venter FDA-gennemgang. Importøren af rekorden eller indsenderen skal derefter indsende et lokationsbrev til FDA, der indeholder indgangsnummeret, adressen, hvor produktet holdes, datoer, hvor indgangen er tilgængelig for feltundersøgelse, og kontaktpersonens navn og telefonnummer.

Prøveindsamling

FDA-efterforskere bestemmer, om en prøveindsamling er nødvendig baseret på produktets natur, fortid for varen og FDA-prioriteter. FDA-efterforskere indsamler prøver og sender dem til laboratoriet til analyse. En FDA-handlingsmeddelelse sendes til importøren og til indsenderen, der angiver, hvilke produkter der er prøvetaget. Hvis prøven bestemmes til at være i overensstemmelse med FDA-krav, modtager importøren en frigivelsesmeddelelse. FDA betaler for prøver, der består analysen.

Anholdelse

Hvis et produkt er i overtredelse, vil FDA udstede en anholdelses- og høringsmeddelelse. Ejeren eller modtageren har ret til en uformel høring og gives generelt 10 arbejdsdage til at give FDA vidnesbyrd eller beviser til stotte for produktets tilgængelighed.

Tilgængelighedshøring

Hvis distriktet bestemmer, at produktet ikke er i overtredelse, kan produktet frigives ind i landet. Hvis distriktet overvejer beviserne og finder produktet at være i overtredelse, vil FDA udstede en Notice of Refusal of Admission til importøren. Produkter nægtet adgang skal destrueres eller eksporteres under CBP's overvågning inden for 90 dage efter modtagelse af Notice of Refusal.

Anmodning om ommærkning eller genbearbejdning

Afhængigt af overtrædelsen kan importøren måske tillades at ommærke eller genbearbejde produktet, så det opfylder FDA-retningslinjer. FDA vil gennemgå importørens ansøgning om ommærkning eller genbearbejdning og informere importøren om, om anmodningen er godkendt eller afvist.

Yderligere inspektion

FDA kan udføre en opfølgningsinspektion og/eller prøvetagning for at sikre, at importørens ommærkning eller genbearbejdning tilstrækkeligt overholder FDA-reguleringer. En inspektørrapport vil blive udfyldt af den inspicerende officer og videresendtes til det passende FDA-kontor.

Hvis ommærkningsbetingelser er opfyldt

Hvis importøren tilstrækkeligt opfylder FDA's betingelser for godkendelse til ommærkning eller genbearbejdning, vil distriktet underretten ejeren eller modtageren om, at det ommærkede eller genbearbejdede produkt ikke længere er emnet for anholdelse eller afvisning af indgang. En kopi af meddelelsen vil blive sendt til CBP og indsenderen.

Hvis ommærkningsbetingelser ikke er opfyldt

Ethvert produkt, der ikke ordentligt ommærkes eller genbearbejdes, skal destrueres eller re-eksporteres under FDA eller CBP overvågning. FDA vil ikke overveje en anden ansøgning om ommærkning eller genbearbejdning, medmindre ansøgeren giver rimelig sikkerhed for, at den anden forsøg vil være vellykket. En gang betingelser ikke er opfyldt, udsteder FDA en Notice of Refusal of Admission til importør, modtager, hvor relevant, og indsender, med en kopi af meddelelsen til CBP.