FDA-regulering af kosttilskud: Forståelse af lovgivning

FDA regulerer kosttilskud under forskellige reguleringer end konventionelle fødevarer eller lægemidler. Under Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 klassificeres kosttilskud i en speciel kategori under "fødevarer", ikke lægemidler. Kosttilskud henviser til produkter, der forbruges og indeholder kostingredienser, der er ment til at supplere din kost. Disse kostingredienser inkluderer vitaminer, mineraler, urter, aminosyrer, enzymer, organkvæv, kirtler og metabolitter.

Ingredienser

For at en ingrediens kan klassificeres som en kostingrediens, skal den være en eller en kombination af følgende stoffer: en vitamin, mineral, urt eller anden botanisk, aminosyre, koncentrat, metabolitt, bestanddel, ekstrakt eller en koststof for at øge det samlede kostindtag (f.eks. enzymer eller væv fra organer eller kirtler). En "ny kostingrediens" klassificeres som en kostingrediens, der ikke blev solgt i USA før oktober 1994.

Sikkerhed

Producenten (eller distributøren i tilfælde af importerede supplementer) er ansvarlig for at bestemme sikkerheden af et kosttilskud. Eventuelle påstande om supplementet skal være underbygget af tilstrækkelig bevis for at bevise, at de ikke er vilkårlige eller falske. Kosttilskud behøver ikke FDA-godkendelse før de markedsføres, undtagen hvis de indeholder en ny kostingrediens.

Godkendelse af nye kostingredienser

Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) kræver, at en producent eller distributør bør underrette FDA, hvis han har hensigt at sælge et kosttilskud i USA, der indeholder en ny kostingrediens. Producenten skal så bevise for FDA, hvorfor ingrediensen er sikker til kostbrug. Hvis ingrediensen allerede er anerkendt som en fødevare og er til stede i fødevarer tilgængelige i USA, er denne procedure ikke nødvendig.

Producentregistrering

Producenter af kosttilskud skal registrere sig hos FDA før produktion eller salg af supplementer eller andre fødevarer, ifølge Bioterrorism Act.

Current Good Manufacturing Practices

Producenter skal anvende Current Good Manufacturing Practices som specificeret i loven for at sikre identitet, renhed, kvalitet og styrke af kosttilskud. Current Good Manufacturing Practices reguleringer fastslår, hvordan kosttilskud skal håndteres under fremstilling og distribution.

Mærkning

Ifølge FDA-reguleringer skal følgende oplysninger fremgå af alle kosttilskud-mærkater: et beskrivende produktnavn, en påstand om, at det er et supplement, navn og adresse på virksomheden for producenten eller distributøren, en liste over alle ingredienser og nettoindholdet af supplementet. Næringsmærkning i form af et "supplement facts" panel skal også indgå, hvori hver kostingrediens i produktet skal identificeres. F.eks. skal rose hips specificeres som kilden til vitamin C. Tekniske tilsetningsstoffer eller proceshjælpemidler og andre fødevaringredienser, der ikke identificeres i "supplement facts" panelet, skal opføres under panelet.

Påstande

Producenter eller distributører af kosttilskud må ikke gøre påstande om, at produktet er en behandling, forebyggelse eller kur for en specifik sygdom på mærkaten eller i reklame. I dette tilfælde ville supplementet blive betragtet som et ugodkendt lægemiddel. Producenter må dog gøre sundhedspåstande, struktur- eller funktionspåstande og næringsindholdspåstande vedrørende supplementet. Disse påstande kan beskrive sammenhængen mellem en fødevare og helbredstilstande, fordelene ved brug af produktet eller mængden af et bestemt næringsstof i produktet.

Når en producent gør en funktions- eller strukturpåstand på mærkaten, skal han også medtage en fraskrivelse, at supplementet ikke er evalueret af FDA og at produktet ikke er ment til at behandle, diagnosticere, kurere eller forebygge nogen sygdom.