Retningslinjer for ICH E- 6 Protokol

ICH E- 6 er en retningslinje fastlagt af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug, og som blev vedtaget i USA, Europa og Japan. Den skitserer de forventede opgaver deltagerne i den ledende af kliniske forsøg . Baggrund

oplysninger om produktet , der skal undersøges , skal være klart dokumenteret . Dette omfatter navn, beskrivelse, risici , fordele, dosering, litteraturhenvisninger og beskrivelse af den population, der undersøges.
Parametre

Målet , formål og design af forsøg skal beskrives tydeligt , herunder oplysninger om procedurer og stadier , middel til at minimere bias, forventede varighed og reglerne for ophørende forsøget.

emner
p Alle forsøgspersonerne skal behandles i henhold til de retningslinjer, der er fastlagt i design model. De kriterier, der anvendes til at bestemme optagelse eller udelukkelse af emner skal være tydeligt forklaret. Enhver tilbagetrækning fra undersøgelsen skal vise, hvornår og hvorfor de forlod studiet , samt hvorvidt de vil blive erstattet . Opfølgninger bør udføres på alle tilbagetrukne emner.
Evaluering

Vurderingerne skal regelmæssigt udføres på sikkerheden og effektiviteten af de procedurer , angivelse af parametre , dokumenterer metoder og timing.
hoteltilbud