ICH guidelines af FDA

FDA kræver kliniske lægemiddelkandidater skal udføres i overensstemmelse med standarderne i den internationale konference om harmonisering af tekniske krav for humanmedicinske lægemidler ( lykkeligvis forkortet til ICH) . Bestående af en fælles kommission for lægemiddelmyndigheder embedsmænd fra Europa, Japan og USA , ICH anmeldelser videnskabelige og tekniske aspekter af narkotika testning . ICH stræber efter mere økonomisk udnyttelse af ressourcer og hurtig sporing af vigtige nye lægemidler gennem sine retningslinjer, som falder i fire hovedkategorier: kvalitet , sikkerhed, effektivitet og tværfaglige . Retningslinjer for kvalitet

ICH retningslinjer for kvalitet vedrører kemiske og farmaceutiske kvalitetssikring eller QA , af lægemidlet. Disse retningslinjer omfatter regler for stabilitet test af nye lægemiddelstoffer , urenheder, fremstillingspraksis , risikostyring og kvaliteten af bioteknologiske produkter. Med andre ord , ICH regulerer , hvordan et lægemiddel er lavet, og hvad den består af .
Sikkerhedsvejledning

Safety retningslinjer vedrører in vitro og in vivo præklinisk undersøgelser , som carcinogenicitet , genotoksicitet , reproduktiv virkning og immunotoksicitet . Disse anbefalinger giver vejledning til test af lægemidler enten i dyr eller kunstige miljøer såsom et reagensglas.

Effekt Retningslinjer

Effekt standarder vedrører kliniske studier i mennesker. Forordninger indeholder retningslinjer for etniske forhold , struktur og indhold af kliniske undersøgelsesrapporter , dosis-respons undersøgelser og pharmacogenics ( indflydelsen af genetisk variation på reaktion af emner til en test stof ) . ICH sætter også standarder for kliniske forsøg , såsom statistiske regler , indvirkning på geriatri og udvælgelse af kontrolgrupper.
Fotos Tværfaglige Retningslinjer

Anbefalinger , som ikke passer entydigt i effektivitet, sikkerhed eller kvalitet kategorier er klassificeret som tværfaglige retningslinjer. Disse problemområder omfatter medicinsk terminologi, elektroniske standarder for overførsel af oplysninger om regulering , ikke-kliniske sikkerhed til test menneskelig medicin , teknisk dokument specifikationer og standarder for narkotika ordbøger.
Retningslinjer for retningslinjer

Ikke alle retningslinjer, der er udstedt af ICH bære samme værdi. Tværtimod skal hver retningslinje gå gennem en række "trin" , indtil det bliver en forordning, at FDA vil gennemføre og håndhæve . Trin 1 retningslinjer er ikke- bindende forslag , der er udviklet af et udvalg af eksperter i ICH . For trin 2, gennemgår ICH styregruppen forslaget og forsøg på at nå til enighed om et udkast til dokument . Hvis de gør, vejledningen videre til trin 3, hvor FDA udsteder forslaget dokument til farmaceutiske virksomheder at modtage deres input. Under Trin 4 , ICH reviderer retningslinje baseret på tilbagemeldinger fra den farmaceutiske industri , hvorefter FDA vil vedtage den nye regel.
Hoteltilbud