Hvad er en afvigelse i Clinical Research Trials

? En klinisk forskning forsøg eller protokollen er planen bruges til at bestemme , hvordan et lægemiddel eller enhed værker i mennesker. En afvigelse er nogen ændring i planen fra den oprindelige protokol godkendt af Institutional Review Board ( IRB) . Informeret samtykke
Patienter skal forstå protokollen.

Patienterne skal acceptere at deltage i forskning og underskrive en skriftlig informeret samtykke . Manglende få informeret samtykke , før du starter forskning er en afvigelse . Informeret samtykke skal indhentes af en autoriseret læge .

Indskrive patienter

Patienterne skal opfylde visse kriterier såsom typen af ​​sygdom, alder og køn. At tillade en patient til at deltage , der ikke opfylder kriterierne for en retssag er en afvigelse .

Trin i protokollen

alle stoffer , agenter, enheder og test, der anvendes , skal beskrives i protokollen. Hvis en patient ikke har fuldført alle trin i den skitserede forskningsplan rettidigt i overensstemmelse med undersøgelsen, opstår en afvigelse .
Bivirkninger

En utilsigtet hændelse indtræffer når et dårligt resultat af protokollen forekommer. Drug fejl såsom forkert lægemiddel eller dosering , bivirkninger , enhed fiaskoer , og undladelse af at rapportere anses større afvigelser , der skal indberettes .

Mindre afvigelser
protokoller skal følges trin trin.

Mindre afvigelser ikke påvirker patienternes sikkerhed eller nøjagtigheden af forsøget. Eksempler på mindre afvigelser , der skal indberettes omfatter manglende originale dokumenter , men kopier er til rådighed , uhensigtsmæssige informeret samtykke dokumenter eller undladelse af at følge protokollen præcist .
Hoteltilbud