FDA-datastandarder: Sikring af sundhed og sikkerhed i fødevare- og lægemiddeludvikling

Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for at sikre, at fødevare- og lægemiddelprodukter opfylder føderale sundheds- og sikkerhedsstandarder. For at lette deling af data inden for FDA og mellem lignende organisationer, har FDA Data Standards Council antaget et sæt standarder, der styrer studiedata og stabilitetsdata.

Råd

FDA Data Standards Council er ansvarlig for udvikling, evaluering, adoption og vedligeholdelse af sundheds- og regulatoriske datastandarder. Dette er for at sikre, at fælles datastandarder bruges gennem hele agenturet.

Standarder

Studiedatastandarder er på plads, så FDA-forskere nemt kan udveksle data og rapporter. Fire kategorier af studiedatastandarder findes: studiedesign-standard, studiedeltagelse-standard, subject-data-standard og individuelt case-studie-rapport-standard.

Stabilitetsdata

Stabilitetsdata leverer information om, om en bestemt fødevare- eller lægemiddelprodukt er af acceptabel kvalitet gennem hele dens hyldeliv. Den stabilitetsstandard, der bruges af FDA, kaldes Health Level Seven (HL7). Ifølge FDA blev HL7 antaget delvis på grund af, at det er baseret på XML, en almindelig måde at kodificere dokumenter i maskinlæsbar form.