Medicare Clinical Trial Documentation: Requirements & Guidelines

Medicare-kliniske forsøg: Dokumentationskrav og retningslinjer

Kliniske forsøg tester nye behandlingsmetoder før deres godkendelse af FDA. De kan være livreddende for patienter med få alternativer. Medicare betaler for deltagelse i kliniske forsøg, hvis kravene i dets National Coverage Determinations Manual er opfyldt.

Formål

Det kliniske forsøg skal teste en behandling, der falder inden for en eksisterende Medicare-kategori. F.eks. udelukkes kosmetisk kirurgi. Forsøget skal være til terapeutiske formål; det kan ikke kun teste toksicitet. Kun diagnostiske forsøg må tilmelde sunde deltagere.

Forsøgsdesign

For at Medicare skal betale for kliniske forsøg, skal forsøget understøttes af videnskabelige eller medicinske oplysninger. Forsøget skal overholde alle fæderale reguleringer vedrørende menneskelige emner til medicinske eksperimenter. Det skal være designet så, at det kan finde et svar på det spørgsmål, der rejses i forsøget. Forsøget skal udføres med videnskabelig integritet.

Automatisk kvalificering

Medicare kvalificerer automatisk nogle kliniske forsøg uden yderligere dokumentation. Forsøg under en FDA-ansøgning for et undersøgelses-nyt lægemiddel opfylder Medicare-kriterier som standard. Forsøg af National Institutes of Health, Centers for Disease Control og Veterans Administration er også berettigede til Medicare-betaling.