FDA-regler om Omega-3 fiskeolie: Det du skal vide

US Food and Drug Administration (FDA) regulerer mærkning og salg af medicinske udstyr, kosttilskud og mediciner, der påstår at forbedre menneskers sundhed eller behandle menneskelige sygdomme. Omega-3 er en fedtsyre, der naturligt forekommer i fede fisk og har vist at forbedre kardiovaskulær sundhed. FDA stiller restriktioner på omega-3 helbredspåstande og fremstillingen af dette kosttilskud.

Reguleringer

FDA regulerer ikke omega-3 doser, og producenten er ansvarlig for at bestemme, at de anbefalede serveringsstørrelser er sikre for offentligheden. FDA-godkendelse er ikke nødvendig for at sælge nogen kosttilskud, der indeholder omega-3, forudsat, at disse ingredienser var godkendt til brug før 1994. Med et omega-3 tilskud kræver FDA, at alle ingredienser i kapslerne opføres på et produktmærke. Disse inkluderer kapseltilsætningsstoffer som gelatin og stärkelse, samt konserveringsmidler og farvestoffer. Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) er regler fastsat af FDA for at sikre renhed, kvalitet og styrke af et omega-3 tilskud. FDA-inspektører kan inspicere et facility for at sikre, at disse retningslinjer opfyldes.

Påstande

FDA kræver, at enhver påstand om et kosttilskud skal være bevist gennem klinisk forskning. Omega-3-producenter må bruge kundetestimonials, men de må ikke gøre nogen direkte påstande om deres produkt, medmindre disse udtalelser går gennem FDA-godkendelsesprocessen. Producenter er ansvarlige for at verificere enhver påstand. Omega-3-producenter må bruge generelle udtalelser som "omega-3 findes i fisk", når de mærker deres produkt.

Sundhedsfordele

Den 8. september 2004 udsendte Dr. Lester M. Crawford, den midlertidige FDA-kommissær, en erklæring, der fastslår, at omega-3-producenter nu har tilladelse til at påstå de sundhedsmæssige fordele ved omega-3-fedtsyrer på produktmærkning. FDA tillader alle omega-3-fedtsyretilskud at påstå, at understøttende, men ikke afgørende bevis viser, at tilskud, der indeholder EPA og DHA omega-3-fedtsyrer, kan reducere forekomsten af koronar hjerte-sygdom. Omega-3-producenter skal sammenligne, hvor meget fisk, der ville levere den samme servering som en servering af deres omega-3-produkt.

Lovaza

Lovaza (omega-3-syre etyl estere) er det eneste receptpligtige omega-3-produkt, der er godkendt af FDA. Lovaza kan bruges sammen med kost til at sænke triglycerider, en almindelig form for fedt i hele det menneskelige legeme. Triglycerider kan opbygge sig i arterierne, hvilket forårsager en øget risiko for koronar sygdom. Lovaza må ikke påstå, at det reducerer risikoen for hjerteinfarkt eller apopleksi. Denne omega-3-forbindelse har gennemgået den komplette FDA 5-trins proces, men produktets helbredspåstande er begrænsede.