Definitionen af ​​FDA 483

Hvad er almindeligvis omtales som FDA 483 er faktisk FDA Formular 483 , skemaet som inspektørerne for Food and Drug Administration detalje utilfredsstillende resultater af deres inspektion af produktionsfaciliteterne for overholdelse af gældende god fremstillingspraksis ( cGMP) . FDA inspicerer planter gør humane lægemidler ( både receptpligtig og over-the -counter narkotika) , dyre-og veterinære lægemidler , medicinsk udstyr , fødevarer, stråling udsender produkter , vacciner , blod og biologiske produkter og kosmetik til overholdelse af cGMP. FD &C lov

FDA bemyndigelse til at inspicere fabrikker er nærmere beskrevet i § 704 af Federal Food , Drug og Kosmetiske Act . Loven bemyndiger embedsmænd eller andre ansatte i FDA for at indtaste enhver virksomhed, hvor "fødevarer , lægemidler, [ medicinsk ] enheder eller kosmetik er fremstillet , forarbejdet, emballeret , eller holdes " for at inspicere etablering og materialer deri. Afsnit 704 kræver inspektøren at give ejeren eller driftslederen med en rapport med detaljer mangler inden de forlader virksomheden.
CGMP

Standarderne FDA forventer virksomheder, der fremstiller enten ingredienserne til lægemidler ( både aktive farmaceutiske ingredienser og inaktive ingredienser såsom hjælpestoffer) eller færdige lægemidler ( i deres endelige doseringsformer ) kaldes cGMP. CGMP for færdige lægemidler er beskrevet i 21 CFR Kapitel 1, afdeling 211 , som dækker 58 emner , herunder kvalitetskontrol ansvar, belysning, ventilation og udstyr, design og vedligeholdelse.

Inspektioner

FDA er bemyndiget at inspicere anlæg , hvor aktive farmaceutiske ingredienser (API) er fremstillet i forbindelse med sin godkendelse af de endelige stoffer , hvor API bruges , og disse planter er forpligtet til at indsende hvad der kaldes " drug master files " med FDA. Fordi en række producenter af både API'er og færdige lægemidler er placeret uden for USA, FDA bemyndiget til at inspicere både indenlandske planter og planter placeret uden for USA.
Form 483

§ 704 kræver inspektøren at give ejeren eller driftslederen med en rapport med detaljer mangler inden de forlader virksomheden - nemlig en formular 483 . En formular 483 vil liste de kategorier, som mangler er konstateret og give observationer beskriver hver sådan mangel. For eksempel Form 483 indgivet efter inspektion af en McNeil Consumer Products plante giver kommentarer om kvalitetsstyringssystemet, at mærkning og emballage -systemet , laboratorie- operationer , materialet systemet og faciliteter og udstyr .
Dispute Resolution

Hvis et lægemiddel producent har FDA godkendelser verserende for lægemidler, der fremstilles på et anlæg , for hvilket der er udstedt et 483 brev formular , kan FDA tilbageholde godkendelse af lægemidler verserende tilfredsstillende løsning på sine bekymringer . FDA har udarbejdet et dokument , eller "Vejledning for industri, " at detaljer sin formelle konfliktløsning system til videnskabelige og tekniske spørgsmål i tilknytning til cGMP , selvom vejledning tyder på, at producenten forsøger at nå til enighed med FDA inspektøren uformelt , hvis muligt.