Autoklav-validering: En omfattende guide for farmaceutiske ingeniører

"Practical Guide to Autoclave Validation" er en referenceguide skrevet af Raymond G. Lewis, en farmaceutisk ingeniør. Den indeholder oplysninger om, hvordan man mest effektivt opnår validering af biologisk steriliseringsudstyr.

Autoklav

En autoklav er en enhed, der bruges til at sterilisere biologisk udstyr ved at blæse det med meget varm damp. Før disse enheder må bruges i farmaceutiske ingeniørprojekter, skal de valideres af en godkendt autoklav-valideringsorganisation.

Udfordringer

Fordi urimelig sterilisation af farmaceutisk ingeniørautstyr kan have skadelige konsekvenser, kan opnåelse af autoklav-validering fjerne potentielle forretningsansvar. Validering kan også være ekstremt dyr. Det er vigtigt at finde den mest omkostningseffektive måde at opnå validering på.

Indhold

Denne guide indeholder oplysninger om definitioner, sterilitets-sikkerhedsniveauer, termiske modstandsegenskaber, log-reduktion omkostningsreduktion, overkill-tilgangen, almindelige misforståelser, grundlæggende valideringstilgange og forsigtighedsforanstaltninger.