MiniMed insulinpumpe-skader: Forståelse af risici & support

Type 1 diabetes er en kronisk sygdom, hvor bukspytkirtlen producerer utilstrækkeligt insulin til at metabolisere blodglukose i blodstrømmen. Uden daglige insulin-injektioner ville type 1-diabetikere ikke være i stand til at overleve. De går en fin linje, da de kontinuerligt skal kompensere for blodglukosen, der stammer fra de fødevarer, de spiser, med den korrekte mængde insulin, de injicerer for at opretholde en sund balance i kroppen. Insulinpumper efterligner bukspytkirtlen ved konstant at overvåge blodglukose-niveauer og infundere netop den rigtige mængde insulin. American Diabetes Association siger, at de tilbyder mange fordele for diabetikere og forenkler diabetesstyring.

Historie

Pacesetter Systems introducerede deres første insulinpumpe, MiniMed 502, i 1983. De fortsatte med at forbedre systemet, herunder en fleksibel kanyle til at erstatte den faste metalnål, et programmerbart menu, mindre størrelse og insulin-venligt slang. Space Technology Hall of Fame indviet MiniMed i deres Hall of Fame i 1988 for at anvende NASA-teknologi til deres implantérbare insulinpumpe. De spun også virksomheden af under det nye navn Medtronic.

Tilbagekaldelser

I juli 2009 kunngjorde US Food and Drug Administration, at Medtronic havde initieret et frivilligt tilbagekald for et specifikt lot af infusionssæt designet til at arbejde med MiniMed Paradigm insulinpumpen. Infusionssæt bærer insulin fra insulinpumpens reservoir til patienten gennem fleksibel slang.

Medtronic oplyste, at ca. 2 procent, eller 60.000 ud af 3 millioner infusionssæt fra deres Lot 8, forhindrede pumpen i at regulere lufttrykket, hvilket resulterede i levering af for meget eller for lidt insulin. De defekte infusionssæt involveret i tilbagekaldet resulterede i over 200 indlæggelser af diabetiske brugere, men ingen dødsfald eller permanente skader blev registreret.

Komplikationer

For meget insulin i kroppen resulterer i en meget farlig tilstand kaldet hypoglykemi, som hurtigt fører til anfall, bevidstløshed, koma og, i extreme eller ubehandlede tilfælde, død. For lidt insulin resulterer i en tilstand kaldet hyperglykemi, som fører til apopleksi, blindhed, blodpropper, hjerteinfarkter, nyreskader og potentielt død. Diabetikere er ikke altid opmærksomme på, at deres blodglukose-niveauer er for høje eller for lave, især hvis de stoler på en insulinpumpe til at overvåge niveauerne og justere insulin for dem.

FDA-advarsler

I juni 2009 sendte FDA et advarselsbrev til et produktionsanlæg på Puerto Rico, der var ansvarligt for produktion af Medtronics Synchromed II insulinpumper. Indlæggelse for ketoacidose på grund af defekte pumper samt indsætningssted-infektioner var rapporteret.

Skader

Skader, der ikke er relateret til tilbagekaldte produkter, sker også. Ca. 13 dødsfald og 1.500 skader har rørt fra defekte insulinpumper eller forkert brug. Diabetiker Sylvia Lane lidte en alvorlig hypoglykemisk episode i 2007. Hendes MiniMed-pumpe fortsatte med at pumpe insulin ind i hende, mens hun lå alene i sin lejlighed i et diabetisk koma, simpelthen fordi fabrikkens standardindstilling for en sikkerhedsindstilling, der ville have forhindret dette, var sat til Off. Fru Lane led alvorlig, permanent hjerneskade fra hændelsen. I 2006 malfunctionerede 27-årige Steven Kreugers MiniMed Paradigm insulinpumpe om natten og leverede en fatal dosis insulin. Mindst tre andre dødsfald og mange tilfælde af alvorlig hypoglykemi er også rapporteret på grund af MiniMed Paradigm insulinpumpen.