Hvad Er FDA Orange Book

? The Food and Drug Administration Orange Book er en liste over stoffer , der er godkendt i henhold til § 505 i lov om Federal Food , Drug og Kosmetiske for mellemstatlige handel i USA . Orange Book opdateres dagligt med nye generiske godkendelser af lægemidler. Holde forbrugerne strøm på godkendte lægemidler er afgørende for udstedelse af alternative stoffer i tilfælde af, at erstatninger skal ordineres. Baggrund

statslige love fremme ordinering af generiske lægemidler for at minimere statens bred narkotika omkostninger. For at give stater med en liste over lægemidler, der er godkendt for sikkerhed og effektivitet , blev Orange Book skabt af Food and Drug Administration , såvel som terapeutiske ækvivalens bestemmelser for Multisource lægemidler, der er tilgængelige fra mere end én producent .


Typer af godkendte lægemidler

godkendte lægemidler er placeret i fire kategorier . En kategori af narkotika er disse receptpligtig medicin med terapeutisk ækvivalens evalueringer. Over-the -counter medicin, der ikke må sælges uden New Drug Application godkendelser eller forkortede New Drug Application godkendelser udgør en anden kategori af narkotika . En tredje kategori omfatter medicin , som administreres af Center for Biologics Evaluation and Research i henhold til § 505 i lov om fødevarer, lægemidler og kosmetiske . Den sidste kategori er en liste over godkendte lægemidler , der ikke har nået det afsætningsled , er til militær brug, eksport eller er ophørt fra marketing.
Søgning

FDA giver et elektronisk søgemaskine kendt som Electronic Orange Book ( EOB ), som giver brugerne mulighed for at søge efter Orange Book narkotika ved tilknyttede narkotika publikationer , narkotika proprietære navne, aktive ingredienser , patent -numre , farmaceutiske ansøgerlande navne, og antallet af ansøgninger .
EOB Content

Ud over den indlysende liste over FDA godkendte lægemidler , EOB indeholder nye godkendelser ansøgning dokumenteret ved måned , daglige opdateringer af forkortede New Drug Application godkendelser og patent godkendelser og månedlige opdateringer af produktændringer og eksklusivitet information.
Skift Orange Book information

Farmaceutiske ansøgere , der ønsker at foretage ændringer i Orange Book oplysninger om narkotika kan indsende meddelelser ved snail mail , e-mail eller fax til : Hej

FDA /CDER Orange Book StaffOffice af generiske lægemidler , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 [phone] [email protected]