FDA Orange Book: Din komplette guide til godkendte lægemidler

Hvad er FDA Orange Book?

Food and Drug Administration's (FDA) Orange Book er en liste over lægemidler godkendt efter §505 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act til tværs af USA. Bogen opdateres dagligt med nye generiske godkendelser og er et afgørende værktøj for at holde forbruggere og sundhedspersonale ajour med godkendte præparater – vigtigt ved substitution.

Baggrund

Statelove opfordrer til receptskrivning af generika for at minimere lægemiddelomkostningerne. For at give staterne en liste over lægemidler godkendt for sikkerhed og virkningskraft, samt terapeutiske ækvivalensbestemmelser for flerkilde-præparater, blev Orange Book skabt af FDA.

Kategorier af godkendte lægemidler

Godkendte lægemidler inddeles i fire kategorier:

• Receptpligtige lægemidler med terapeutiske ækvivalensevalueringer
• Håndkøbslægemidler, der kræver ny lægemiddelansøgning (NDA) eller forkortet ny lægemiddelansøgning (ANDA)
• Lægemidler administreret af Center for Biologics Evaluation and Research under §505
• Godkendte lægemidler, der endnu ikke er markedsført, er til militært brug, eksport eller er trukket fra markedet

Søg i Electronic Orange Book (EOB)

FDA stiller en elektronisk søgemaskine (EOB) til rådighed, hvor bruggere kan søge efter lægemidler på tværs af parametre som: publikationer, varemærkenavne, aktive ingredienser, patentnumre, ansøgernavne og ansøgningsnumre.

EOB-indhold

Udover listen over FDA-godkendte lægemidler indeholder EOB:

• Nye ansøgningsgodkendelser dokumenteret pr. måned
• Daglige opdateringer af ANDA-godkendelser og patentgodkendelser
• Månedlige opdateringer af produktændringer og eksklusivitetsoplysninger

Ændring af Orange Book-oplysninger

Farmaceutiske ansøgere, der ønsker at ændre oplysninger, kan indsende notifikationer via post, e-mail eller fax til:

FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
[phone]
[e-mail]