Navigering i FDA-revisioner: Forberedelse & overholdelse

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for at fastlægge retningslinjer for industrier, der producerer eller forsker i fødevarer og drikkevarer, medicinske udstyr, lægemidler og kosmetika i USA. FDA udfører revisionser af virksomheder for at afgøre sikkerhedsoverholdelse og datanøjagtighed. Når en revision finder sted, er det vigtigt at følge alle regulativer og indsamle de nødvendige data. En negativ revision kan medføre tab af en agents forsknings- og produktionsprivilegier, og endda en politiet efterforskning for bedrageri. At kende de spørgsmål, man skal stille før revisionen, kan gøre processen mere glat.

Grundlæggende informationsspørgsmål

• Når revisionen er planlagt, kontaktér FDA og anmod om revisorens navn og telefonnummer. Find også ud af, hvor mange dage revisionen vil vare. Spørg også til navne på eventuelle yderligere undersøgere, der er planlagt til at deltage i revisionen.

Spørg om revisionsspecifikker

• Anmod om specifikationer på, præcis hvem eller hvad der undersøges. Tilbyd ikke yderligere information eller argumentér ikke om revisionen. Vent på svaret og notér al information givet af FDA.

Spørg om årsagen til inspektionen

• Spørg om information om, hvorfor revisionen foretages. Undlad at give yderligere information om, hvorfor du tror undersøgelsen sker. Er det på grund af en klage, en advarsel, politik- eller procedurproblemer, eller er det blot rutine?

Spørg om, hvem der skal være til stede

• Spørg, om FDA kræver, at bestemte medarbejdere er til stede ved revisionen. Lav en liste over alt navngivne personale. Informér om dag og tidspunkt, de skal være til stede.

Spørg om dokumentation

• Find ud af, hvilke data og dokumenter der kræves ved revisionen, eller om FDA ønsker dokumenterne sendt på forhånd. Indsamle alle nødvendige data, men inkludér ikke dokumenter, der ikke specifikt er anmodet om. Hvis FDA har brug for dataene før revisionen, send dem med overnight-udlevering hvis nødvendigt. Send dokumenterne med anbefalet post for at sikre, at du har et bevis for, at FDA modtog materialet i tide.