Hvad er de forskellige FDA indsendelse typer

? The Food and Drug Administration (FDA) kræver, at alle, der ønsker at markedsføre et nyt lægemiddel , medicinsk udstyr , fødevarer , kosmetik eller tobaksvare , skal indsende en ansøgning før og under produktet testprocessen . Indlæg for FDA gennemgås grundigt for at sikre , at offentligheden ikke vil være i fare, når forbrugende eller ved hjælp af et nyt produkt. Den type indsendelse kræves, vil afhænge af den nuværende fase af det kliniske forsøg og den type produkt, der testes. Investigational New Drug ( IND)

En IND indsendelse er mere som en undtagelse fra de nuværende medicin skibsfart regler i modsætning til en godkendelse af et produkt. Transport af lægemidler kræver en godkendt markedsføring ansøgning, men da lægemidler til kliniske forsøg ikke er godkendt endnu , skal en IND indledes til skibet narkotika med henblik på et klinisk forsøg.
New Drug Application ( NDA )

NDA indsendelse er påkrævet, når nok data er blevet indsamlet på et nyt produkt, og producenten ønsker at markedsføre produktet. FDA vil være på udkig efter bevis for produktets sikkerhed og effekt , når man overvejer en NDA.
Forkortet New Drug Application for Generics ( ANDA )

En ANDA indsendelse bruges, når du forsøger at få godkendt generiske lægemidler. Mindre data er påkrævet med dette anbringende end for en NDA , men ansøgere skal dokumentere den generiske version er lige så effektivt som originalen.
Biologic License Application ( BLA )

biologiske produkter kræver en licens, der skal sælges, og indsendelse skal indeholde oplysninger om, hvordan produktet er fremstillet af, samt dens farmakologi, kemi og medicinske effekter .
håndkøbsmedicin (OTC) hoteltilbud

håndkøbsmedicin ikke kræver en recept; Men FDA kræver stadig en forelæggelse for disse stoffer for at sikre, at de er korrekt mærket, og vil ikke skade offentligheden.
hoteltilbud