FDA-indsendelsestyper: En omfattende guide for produktudviklere

Food and Drug Administration (FDA) kræver, at enhver, der ønsker at markedsføre et nyt lægemiddel, medicinsk udstyr, fødevare, kosmetik eller tobaksprodukt, skal indsende en ansøgning før og under produktets testproces. Indsendelser til FDA gennemgås grundigt for at sikre, at den generelle befolkning ikke vil være i risiko, når de forbruger eller bruger et nyt produkt. Den type indsendelse, der kræves, vil afhænge af den nuværende fase af den kliniske prøve og typen af produkt, der testes.

Undersøgelses-nyt-lægemiddel (IND)

En IND-indsendelse er mere som en undtagelse fra de nuværende lægemiddelforsendelsesreguleringer end en godkendelse af et produkt. Forsendelse af lægemidler kræver en godkendt markedsføringsansøgning, men da lægemidler til kliniske prøver endnu ikke er godkendt, skal en IND initieres for at sende lægemidler i klinisk prøves formål.

Nyt lægemiddel ansøgning (NDA)

En NDA-indsendelse kræves, når der er indsamlet nok data om et nyt produkt, og producenten ønsker at markedsføre produktet. FDA vil søge efter bevis for produktsikkerhed og effektivitet, når de overvejer en NDA.

Forkortet nyt lægemiddel ansøgning til generika (ANDA)

En ANDA-indsendelse bruges, når man forsøger at få godkendelse til generiske lægemidler. Mindre data kræves med denne indsendelse end til en NDA, men ansøgere skal bevise, at den generiske version er lige så effektiv som den originale.

Biologisk licensansøgning (BLA)

Biologiske produkter kræver en licens for at blive solgt, og indsendelsen skal indeholde oplysninger om, hvordan produktet fremstilles, samt dets farmakologi, kemi og medicinske effekter.

Receptfrie lægemidler (OTC)

OTC-lægemidler kræver ikke en recept; dog kræver FDA stadig en indsendelse for disse lægemidler for at sikre, at de er korrekt mærket og ikke vil skade offentligheden.