FDA-laserreguleringer: Overholdelse af fremstilling og brug

Food and Drug Administration (FDA) stiller specifikke reguleringer for fremstilling og brug af laser, eller "lysudsendende," produkter. Medicinske lasere har en bred vifte af anvendelser, herunder øjenkirurgi, hårfjernelse, tandbehandling, rynkepleje og andre medicinske procedurer. Hver stat har også love, der regulerer brugen af lasere til forskellige medicinske anvendelser.

Registrering

Producenter af laserprodukter skal registrere enhederne hos FDA's direktør for Office of Compliance (HFZ-300), Center for Devices and Radiological Health. Oplysninger, der kræves i registreringsformularen, omfatter typen af produkter, navn, modelnummer, og producentens navn og adresse. Desuden skal registreringen identificere lasermediumet eller dets udsendte bølgelængde.

Laserklassificeringer

I øjeblikket har FDA seks klasser af lasere: I, II, IIa, IIIa, IIIb og IV. FDA mærker Klasse I-lasere som ikke-farlige. Klasse IIa-lasere, der ses i mindre end en specifik tid, modtager også ikke-farlig-mærke. Klasse II, Klasse IIIa og Klasse IIIb kan præsentere forskellige niveauer af farer for huden og øjnene. Klasse IV har det højeste niveau af farer for huden og øjnene.

Ydelseskrav

FDA angiver, at alle laserprodukter skal have et beskyttelseshus. Huset hjælper med at forhindre mennesker i at få adgang til laseren under drift eller muligheden for kollateralstråling. Desuden vil huset skjule individer fra visse strålingsgrænser, især når adgang ikke er påkrævet. Reguleringerne sætter også emissionsgrænser til den laveste klasse af strålingseksponering, der er nødvendig, når en autoriseret fagmand bruger laseren til dens tilsigtede formål.

Sikkerhedslåse

Alle lasere skal have mindst én sikkerhedslås for hver komponent af det beskyttelseshus, der er designet til at kunne fjernes eller flyttes, når laseren gennemgår vedligeholdelse eller er i brug. Hvis laseren ikke har et låsmekanisme, skal mængden af kollateralstrålingseksponering for en individ forblive inden for specificerede emissionsgrænser. Reguleringen kræver flere sikkerhedslåse eller en metode til at forhindre fjernelse eller forskydning af det beskyttelseshus, hvis strålings- eller laserseksponering ville overstige visse grænser.

Kontrolplaceringer

Laserprodukter, såsom dem, der er klassificeret som II, IIa, III eller IV, skal have kontrolmekanismer eller driftsmetoder, der reducerer chancen for, at individer bliver eksponeret for laseren eller enhver tilfældig stråling, der overstiger emissionsgrænserne, som fastsat for Klasse I-produkter, når de opereres eller manipuleres.

Seoptik

I alle klassifikationer af laserprodukter skal udsigtsporte, displayskærme og andre seoptik, der fungerer som en komponent af laseren, begrænse niveauerne af den faktiske laser eller enhver sekundær stråling, der er tilgængelig for det menneskelige øje under laserens drift eller ved vedligeholdelse.

Mærkater

FDA kræver, at alle laserprodukter har advarselsmærkater med specifikt sprog afhængigt af klassifikationen for produktet. For eksempel skal et produkt klassificeret som "Klasse II" have følgende formulering: "LASER STRÅLING – SE IKKE IND I STRÅLEN"; og "KLASSE II LASER PRODUKT." FDA giver retningslinjer for typen af advarselsmærkat eller det sprog, der bruges på mærkaterne.