Hvorfor blev Orudis ophørt?

I 2005 informerede Wyeth Pharmaceuticals, producenten af Orudis KT, et non-steroidal anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), som ikke var steroide, FDA, at det ophørte med at fremstille 12,5 mg ketoprofen tabletten. Orudis KT var i samme klasse som andre NSAID'er, ligesom receptstyrke Celebrex, Bextra og Vioxx. Det blev almindeligt anvendt til muskuloskeletale smerter, ledproblemer og blødt vævsskade,

Historie - FDA-beslutning

I april 2005 beordrede FDA NSAID-producenterne at ændre deres etiketter og indsatser, herunder at tilføje en boks advarsel om øget risiko for kardiovaskulære (CV) hændelser og potentielt farlig gastrointestinal blødning med NSAIDs. Denne redaktion omfattede labelændringer i nonprescription NSAIDs som Orudis KT. FDA lavede denne ordre som reaktion på en flurry af undersøgelser, der angiver øget antal kardiovaskulære hændelser (CV'er) hos patienter, der bruger Vioxx, Celebrex og Bextra. Vioxx blev trukket tilbage fra markedet i september 2004 og Bextra i 2005. Pfizer trak aldrig Celebrex tilbage, men ophørte med at reklamere for medicinen og begyndte at løse retssager i 2007.

History --Wyeth Pharmaceuticals

I august 2005 , efter FDAs beslutning om at bestille ændringer til advarsler om NSAID-emballage, meddelte Wyeth Pharmaceuticals FDA, at det ville afbryde fremstillingen af Orudis KT. I 2006 udstedte FDA en erklæring om, at Orudis KT ikke "blev trukket tilbage af salg af sikkerhedsmæssige eller effektivitetsmæssige årsager." Wyeth har ikke talt åbenlyst om sin beslutning om at trække Orudis KT ud af markedet.> Orudis KT havde vist sig effektiv til behandling af visse former for hovedpine, arthritis og muskelsmerter, som viste sig at være resistente over for andre analgetika hos nogle patienter. Siden Orudis blev taget ud af markedet, har mange brugere, for hvem ketoprofen har vist sig at være effektive, købt store mængder af medicinen på eBay og fra udenlandske kilder.

Salg

Markedet over counter-analgetik afhænger af volumen snarere end høje priser. For en OTC-medicin, der konkurrerer med aspirin, ibuprofen og acetaminophen for at returnere tilstrækkelig fortjeneste til moderlægemidlet, skal salget være ret skarp, eller risikoen for retssager skal være relativt lav. Risikoen for NSAID-retssager steg tydeligt i kølvandet på Vioxx- og Bextra-tilbagetrækningerne og FDA's advarsler om emballering af CV'er som en signifikant bivirkning af NSAID'er.

Teorier /Spekulationer

Kort efter Bextra og Vioxx blev trukket tilbage som reaktion på FDAs løbende undersøgelser af øget CV-risiko med disse lægemidler, tog Pfizer sit Celebrex TV og printannoncer. Midt i disse meget offentlige problemer med andre NSAID'er trak Wyeth Orudis KT tilbage. I 2006 fik Wyeth en FDA-erklæring på rekord, at Orudis ikke blev trukket tilbage på grund af "sikkerhed" eller effektivitetsmæssige årsager.

, , ] ]