Hvorfor blev Orudis KT trukket fra markedet? FDA, Wyeth og NSAID-krisen

Baggrund

Orudis KT (ketoprofen 12,5 mg) = OTC NSAID til muskuloskeletale smerter, ledsmerter, blødtvævsskader. Samme klasse som Celebrex, Bextra, Vioxx.

FDA-aktion april 2005

FDA krævede nye advarsler på ALLE NSAID'er (inkl. OTC): "black box" advarsel om øget kardiovaskulær risiko (CV) og alvorlig gastrointestinal blødning. Reaktion på studier med øget CV-hændelser ved Vioxx, Celebrex, Bextra.

Markedsafgang

• Vioxx: trukket sept. 2004
• Bextra: trukket 2005
• Celebrex: IKKE trukket, men reklame ophørte, retssager 2007
• Orudis KT: Wyeth meddelte FDA aug. 2005 om ophør af produktion

FDA-udtalelse 2006

Orudis KT IKKE trukket pga. "sikkerhed eller effektivitet". Wyeth har ikke offentligt forklaret beslutningen.

Markedsforhold

OTC-analgetika marked = volumenspil, lav pris. NSAID-retsager steg skarpt efter Vioxx/Bextra + FDA-advarsler. Mange Orudis-brugere (for hvem ketoprofen virkede) køber nu på eBay/udlandet.

Teori

Wyeth trak Orudis i midten af offentlig NSAID-krise. Pfizer trak Celebrex-reklame samme periode. FDA bekræftede 2006 ingen sikkerhedsmæssig grund for Orudis-afgang.