FDA Renrumsstandarder: Krav og Certificering

The Food and Drug Administration oversees the research and development of new medical products, both devices and pharmaceutical products, by private companies. The FDA requires all products to be tested and manufactured in a FDA-certified clean room. A clean room is a controlled environment, which filters all incoming air to remove all dust particles and possible contaminants that may interfere with production. In order for a clean room to be FDA certified, it must meet the clean room standards for controlled environments set forth in US documents FED-STD-209E or ISO 14644-1.

In order for clean rooms to maintain sterile environments, personnel who enter into clean rooms are required to wear protective clothing and enter through airlocks.

Partikelforurening

Der er tre hovedkilder til partikelforurening: tilførsel luft, infiltrationsluft og intern generering.

Tilførsel luft partikelforurening opstår, når partikler indgår i renrummet via luft leveret gennem eksterne rør. Denne form for forurening stoppes ved anvendelse af et luftfilter på de indgående luftventilationer.

Infiltrationsluft partikelforurening sker, når partikler indgår i renrummet via lekkager eller revner i renrummets beskyttende vægge. Disse partikler stoppes ved daglig test for at lokalisere lekkager og tætte dem hurtigt for at stoppe spredning af forurenede partikler og forhindre yderligere forurening.

Internt genereret partikelforurening er forurening afledt fra enheder eller kemikalier inde i renrummet. Denne form for forurening stoppes ved hurtig fjernelse af giftstofferne eller partiklerne og fjernelse og erstatning af hele luften inden i renrummet gennem erstatningsventilationer.

Renrumstryk

Renrum skal opretholde konstant tryk for at reducere muligheden for forureningspartikler at indgå i renrummet, såvel som for at bistå i fjernelse af forurenet luft fra inde i rummet. Trykfastholdelse er en af de primære krav for at modtage FDA-certificering for renrummet.

Renrumsovervågning

På grund af nødvendigheden ved at opretholde et sterilt miljø inde i renrummet til enhver tid, har renrum ofte computersystemer, der overvåger alle områder (vægge, ventilationer, lufttryk osv.). Disse systemer er designet til at opdage enhver uregelmæssighed og reagere i overensstemmelse hermed for at forhindre forurening.