FDA Clearance: Forståelse af godkendelse af medicinske udstyr

FDA clearance henviser til den amerikanske Fødevarestyreses (FDA) regulering af medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr repræsenterer bare ét område af produktion og salg, der reguleres af FDA, men de er de eneste varer, der kan modtage clearance. Andre områder af FDA's jurisdiktion omfatter medicin, kosttilskud, kosmetik, vacciner og fødevarer.

510k

Produkter får clearance fra FDA ved at indsende en 510k-formular. Denne formular skal godkendes af FDA, før det medicinske udstyr kan sælges til offentligheden.

Anvendelighed

FDA clearance er ikke det samme som FDA-godkendelse. Medens helt nye enheder godkendes, får enheder, der kun har ringe modificationer af allerede godkendte enheder, clearance.

Krav

For at modtage clearance skal et nyt medicinskt udstyr tjene det samme formål som en eksisterende og godkendt enhed og have ingen fundamentale forskelle i, hvordan det opnår sit mål. Ved at vise, at en enhed virker effektivt på samme måde som en enhed, der allerede er godkendt, vises indirect, at enheden opfylder FDA's standarder for sikkerhed og effektivitet.