Hvad er FDA godkendelse

? FDA godkendelse refererer til den amerikanske Food and Drug Administration regulering af medicinsk udstyr . Medicinsk udstyr udgør blot ét område af produktion og salg er reguleret af FDA, men de er de eneste elementer, der kan modtage clearance. Andre områder af FDA jurisdiktion omfatter medicin , kosttilskud , kosmetik , vacciner og mad. 510k

Produkter er ryddet med FDA ved at indgive en 510k formular . Dette skema skal godkendes af FDA , før medicinsk udstyr kan sælges til offentligheden.
Anvendeligheden

FDA clearance er ikke det samme som FDA-godkendelse. Betragtninger helt nye enheder er godkendt, enheder, der har kun lidt modifikationer af allerede godkendte enheder ryddet.

Krav

For at modtage clearance, en ny medicinsk anordning skal tjene samme formål som en eksisterende og godkendt enhed og har ingen grundlæggende forskelle i , hvordan det opnår sin målsætning. Ved at vise , at en enhed fungerer effektivt på samme måde som en enhed, der allerede er godkendt , er enheden indirekte vist sig at imødekomme FDA standarder for sikkerhed og effektivitet.
Hoteltilbud