FDA Software Regulations

Den amerikanske Food and Drug Administration har opstillet regler for produktion og anvendelse af software som en medicinsk enhed og software, der bruges til at designe, fremstille eller udvikle andre medicinske apparater . De definerer en enhed som et instrument eller tilbehør , der anvendes til diagnosticering eller behandling af sygdomme eller en, der er beregnet til at påvirke kroppens funktioner . Anvendeligheden

Ifølge dokumentet "Generelle principper for Software Validation " er skabt af FDA, kan regler være gældende for alle typer af software , da de generelt følger anerkendte softwarevalidering principper , men de er specielt beregnet til omfatte enhver software, der anvendes som en komponent , en del af eller tilbehør til en medicinsk anordning , software, der bruges i produktionen af ​​en anordning , software , der selv er en medicinsk enhed og software, der bruges i forbindelse med gennemførelsen af enheden fabrikantens kvalitetsstyringssystem .


Verifikation

Verifikation er en af de forordninger, at software- producenterne skal opfylde for at overholde loven . Defineret i "Generelle principper for Software Validation " , verifikation dokumenterer, at der i en bestemt fase af produktionen , blev alle krav opfyldt. Verifikation beviser konsekvens, fuldstændighed og korrektheden af ​​software og dens dokumentation. Verifikation giver oplysninger til validering.

Software Test er en af ​​de mange aktiviteter , som kan verificere , om softwaren er berettiget til en fase mødes op til specifikationerne. Andre kontroller kan omfatte forskellige statiske og dynamiske analyser, walkthroughs , kode og dokumentere inspektioner , og andre teknikker.
Validering

verifikation er en løbende analyse af fremstillingsprocessen , validering er en analyse af slutproduktet. Uden validering af din software, kan du ikke lovligt sælge den.

Validering består , ifølge "Generelle principper for Software Validation ", for at se , at specifikationerne for forbrugernes behov og anvendelsesformål, og kravene i software design var opfyldt. Validering gør sikker på, at alle krav til design er ved at blive gennemført. At etablere korrekte og fuldstændige implementeringer kan kontrolmetoder med omfattende software test, analyser og andre opgaver, der udføres i hver fase af software udvikling.
Design og Udvikling

for udvikling , krav omfatter identifikation af den software, dokumentation af oplysninger om softwaren og dens anvendelser , mulige farer og brugsegenskaber . Disse krav definerer brugen af ​​softwaren og omfatter et dokument med en skriftlig definition af de software -funktioner. Korrekturlæsere skal finde eventuelle kilder til software fejl og analysere og identificere de nødvendige foranstaltninger for at forhindre det.

"Generelle principper for Software Validation " FDA , at kravene til design af en software skal indeholde en beskrivelse af hvad softwaren skal gøre, og hvordan det fungerer , både som resumé og som en detaljeret beskrivelse .
Generelle principper

brugeren af ​​software skal også følge bestemte regler , den vigtigste af alle er til korrekt anvende dokumentation forklarer software brug.

Andre FDA regulativer kan have et meget bredt anvendelsesområde , og overholde dem kan være meget tidskrævende , men efter dem er nødvendig for at forhindre enhver fremtidig skade. For at få en fuldstændig beskrivelse af FDA regulativer , kan du finde deres publikation med navnet "Generelle principper for Software Validation " på deres hjemmeside.
Hoteltilbud