FDA-software-reguleringer til medicinske enheder: Et omfattende overblik

U.S. Food and Drug Administration har fastsat reguleringer for produktion og brug af software som medicinsk enhed og software, der bruges til at designe, fremstille eller udvikle andre medicinske enheder. De definerer en enhed som et instrument eller tilbehør, der bruges til diagnose eller behandling af sygdomme eller en, der er ment at påvirke kropens funktioner.

Anvendelighed

• Ifølge dokumentet "General Principles for Software Validation" skabt af FDA, kan reguleringer være anvendelige på alle typer software, da de følger generelt anerkendte software-valideringsprincipper, men de er specifikt ment at dække enhver software, der bruges som en komponent, del eller tilbehør til en medicinsk enhed, software brugt i fremstilling af en enhed, software, der er en medicinsk enhed i sig selv, og software brugt i implementeringen af enhedsfremstillerens kvalitetssystem.

Verificering

• Verificering er en af de reguleringer, softwareproducenter skal opfylde for at overholde loven. Defineret i "General Principles of Software Validation", giver verificering bevis for, at i en specifik fase af produktionen, alle krav var opfyldt. Verificering beviser softwarens konsistens, fuldstændighed og korrekthed samt dens understøttende dokumentation. Verificering giver information til validering.
• Software-test er en af de mange aktiviteter, der verificerer, om software kvalificerer sig for en fase at opfylde specifikationer. Andre verificeringer kan inkludere diverse statiske og dynamiske analyser, gennemgange, kode- og dokumentinspektioner og andre teknikker.

Validering

• Mens verificering er en løbende analyse af produktionsprocessen, er validering en analyse af slutproduktet. Uden validering af din software kan du ikke juristisk sælge den.
• Validering består, ifølge "General Principles of Software Validation," i at se til, at specifikationerne for forbrugerens behov og brug og kravene til softwaredesign var opfyldt. Validering sikrer, at alle designkrav opnås. For at etablere korrekte og fuldstændige implementationer kan inspektionsmetoder omfatte omfattende softwaretest, analyser og andre opgaver udført i hver fase af softwarens udvikling.

Design og udvikling

• Til udvikling omfatter krav identifikationen af softwaren, dokumentation af information om softwaren og dens anvendelser, mulige farer og brugerkarakteristika. Disse krav definerer brugen af softwaren og inkluderer et dokument med en skriftlig definition af softwarefunktioner. Gennemgåere skal finde eventuelle kilder til softwarefejl og analysere og identificere de foranstaltninger, der er nødvendige for at forhindre det.
• I "General Principles of Software Validation" angiver FDA, at kravene til design af en software skal indeholde en beskrivelse af, hvad softwaren skal gøre og hvordan den fungerer, både som oversigt og som en detaljeret beskrivelse.

Generelle principper

• Brugeren af softwaren skal også overholde visse reguleringer, den vigtigste af alle at bruge dokumentationen, der forklarer softwarebrug, korrekt.
• Andre FDA-reguleringer kan have et meget bredt omfang, og at overholde dem kan være meget tidskrævende, men at følge dem er nødvendigt for at forhindre fremtidig skade. For at få en fuld beskrivelse af FDA-reguleringer kan du finde deres publikation med navnet "General Principles of Software Validation" på deres hjemmeside.