FDA vs. EU-regulering: Vigtigste Forskelle

Historisk Baggrund

FDA: Pure Food and Drugs Act (1906) forbød fejlmærkede/forfalskede produkter og etablerede FDA til overvågning.
EU: Følte European Community-traktaten (1957) for at overvåge folkhelbred og sikkerhed i Europa. Økonomisk integration (fri varebevægelse) drev udviklingen (ifølge Farm Foundation).

Kernetasker

FDA (Office of Regulatory Affairs): Inspektion af produktionsfaciliteter/lagre, analysere af OTC/receptmedicin/medicinsk udstyr, sikre import overholder US-standarder, undersøge sygdom/klager/udbrud fra forbrugerprodukter.
EU (Office of Consumer Affairs): Ligner FDA's, men andre EU-agenturer følger varierende protokoller afhængigt af produkttype vs. FDA's stramme procedurer. Hovedmål: beskytte folkhelbred i Europa.

Risikovurderingsmetoder

FDA: Kvantitativ metode baseret på specifikke forbrugerklagedata. 5 trin: problemformulering, årsagsidentifikation, eksponeringsmåling, farevurderning, bestemmelse af påvirket befolkning. Udført af licenserede embedsfolk.
EU: Kvalitativ metode baseret på alle tilgængelige data. Proces: identificer farer/risikogrupper, undersøg/prioritér risici, opret forebyggelsesplan, handle, evaluer. Ansvar ligesom virksomhederne.