FDA godkendelsesproces for generiske lægemidler: En omfattende guide

Generiske lægemidler refererer til lægemidler, der er ækvivalente med mærkelægemidler. Generiske lægemidler koster typisk 80 til 85 procent mindre end deres mærkemæssige modstykker, men er lige så effektive. Virksomheder indsender en Abbreviated New Drug Application (ANDA) for at ansøge om FDA-godkendelse af et generisk lægemiddel.

ANDA fakta

ANDA-data skal bevise, at et generisk lægemiddel er videnskabeligt bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel. Det generiske lægemiddel skal indeholde de samme aktive ingredienser som det oprindelige lægemiddel og skal optages i blodstrømmen med samme hastighed.

Egenskaber

Ansøgninger til godkendelse af generiske lægemidler kræver ikke kliniske data, der beviser sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet, i modsætning til ansøgninger for oprindelige lægemidler. Denne lov, etableret af Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, er designet til at accelerere generiske lægemiddeltilgængelighed ved at gøre ansøgninger billigere.

Fejlforestillinger

Generiske lægemidler er billigere end mærkelægemidler, fordi deres producenter ikke forsker, annonserer eller markedsfører lægemidlerne. De er ikke dårligere i kvalitet end mærkelægemidler, ifølge FDA.