FDA procedure for godkendelse Generiske Lægemidler

Generiske lægemidler refererer til narkotika , der svarer til mærkenavn narkotika. Generiske lægemidler typisk koste så meget som 80 til 85 procent mindre end deres mærkenavn modparter , men er lige så effektive. Virksomheder indsende en Forkortet New Drug Application ( ANDA ) for at ansøge om FDA- godkendelse af et generisk lægemiddel . Anda Fakta

ANDA data skal bevise et generisk lægemiddel er videnskabeligt bioækvivalent med det oprindelige stof . Det generiske lægemiddel skal indeholde de samme aktive ingredienser som det oprindelige stof og skal absorberes i blodbanen i samme tempo .

Egenskaber

Ansøgninger om generisk lægemiddel godkendelse gøre ikke kræver kliniske data, der viser, at sikkerhed og effekt af lægemidlet , i modsætning til ansøgninger om originale lægemidler. Denne lov , der er oprettet ved Drug Priskonkurrence og Patent Term Restaurering Act fra 1984 , er designet til at fremskynde generisk lægemiddel tilgængelighed ved at gøre applikationer billigere.

Misforståelser

Generiske lægemidler er billigere end mærkenavn narkotika , fordi deres producenter ikke forskning , reklamere eller markedsføre lægemidler. De er ikke ringere kvalitet end mærkenavn narkotika , i henhold til FDA.
Hoteltilbud