Mærkningkrav til medicinsk luft: FDA-overholdelse og standarder

U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulerer mærkningen af komprimerede medicinske gasser, herunder medicinsk luft (en blanding af ilt og kvælstof). En Compliance Policy Guide specificerer proceduren for udstedelse af advarselsbreve for mærkningsovertrædelser og opfølgning for ikke-overholdelse.

Grundlæggende krav

Medicinske gasmærkater er påkrævet for at inkludere producentens eller forhandlerens navn og adresse, produktets navn, målingen af indholdet (som liter), partinumret og ingredienserne. Disse oplysninger leverer fremstillingshistorikken til adekvat kontrol af produktet.

Produkt

Mærkaten skal også angive, om luften er produceret ved brug af luftfordampningsprocessen, som er et krav fra United States Pharmacopeia (USP).

Instruktioner

Mærkater skal give klare instruktioner til dets brug.

Overtrædelser

FDA udsteder et advarselsbrev ved en overtrædelse af regulaterne. Hvis overtrædelsen fortsætter, kan en anbefaling om beslaglæggelse sendes til Center for Drug Evaluation and Research, som leverer compliance-vejledning til industrien.