GMP-overholdelse: Forståelse af FDA's Good Manufacturing Practices

Good manufacturing practice (GMP) refererer til et kvalitetskontrolsystem, der vedligeholdes af USAs Food and Drug Administration (FDA). Kapitel IV og V af Federal Food, Drug, and Cosmetic Act giver FDA myndighed til at fastsætte og regulere GMP-retningslinjer.

Egenskaber

GMP-retningslinjer gælder for producenter af fødevarer, biologika, lægemidler og medicinsk udstyr. Disse retningslinjer inkluderer regulativer for sanitetsforhold, renhed, registrering, procesvalidering og personalekvalifikationer.

Funktion

GMP-retningslinjer holder forbrugerne sikre ved at sikre, at produkter er sikre og effektive. Forbrugere kan normalt ikke opdage utrygge produkter, da forurenede eller utrygge produkter ofte ser og smager det samme som sikre produkter.

Overvejelser

GMP-retningslinjer er brede og generelle, hvilket giver producere fleksibilitet i, hvordan de designer deres kvalitetssystemer og fremstillingsprocesser.