FDA-metodevalidering: Retningslinjer & bedste praksis

FDA-valideringsprocessen er designet til at sikre, at et produkt er produceret i overensstemmelse med dets specifikationer og opfylder sit tilsigtede formål. Det er et kvalitetskontrolsystem, der sikrer, at et produkt er af høj kvalitet. Der er et par retningslinjer for, hvordan processen bør se ud.

Valideringsplan

• Først skal en valideringsplan udarbejdes. Den skal indeholde den præcise specifikation af, hvornår, hvordan og hvor valideringsprocessen vil blive gennemført. De lokaliteter og udstyr, der skal bruges til validering, skal kvalificere sig. Test- og inspectionsmetoder skal også godkendes af valideringsteamet, der indeholder specialister på det givne område.

Produktfremstilling

• Produktet skal fremstilles til de præcise specifikationer, der er beskrevet i valideringsplanen. Det skal fremstilles med succes i mindst tre på hinanden følgende batcher. Alle processer skal nøje optages under fremstillingen.

Rapport

• Efter at produktet er fremstillet med succes, bør en opsummerende rapport optages. Rapporten skal indeholde alle aspekter af fremstillingsprocessen. Valideringsteamet bør herefter gennemgå og godkende valideringsprocessen. Teamet bør også regelmæssigt gennemgå dataene for at fastslå, om der er behov for revalidering.