Hvad er de FDA Krav til Oxygen Distributører

? Henhold til § 201 ( g ) (1) af Federal Food , Drug , Enhed , og Kosmetiske Act , ilt og medicinske gasser, der anvendes til konsum, betragtes receptpligtig medicin. Aktuelle Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) kræve overholdelse fra medicinsk gas selskaber, som distribuerer gasser med " USP " eller " NF " label for besiddelse og distribution af narkotika. Title 21 CFR § § 211,142 , 211,150 og 211,196 , læg medicinsk gasselskabernes overholdelseskrav . Registrering Krav

en virksomhed, der køber og videresælger fyldte iltflasker eller enheder til en anden virksomhed eller facilitet skal ansøge om licensure og registrere som distributør af receptpligtige lægemidler . Den virksomhed, der sælger udfyldt iltflasker eller enheder direkte til patienten eller slutbrugeren behøver kun at registrere dig som receptpligtige produkter distributør ( ansøger om en licens er ikke obligatorisk). Transport af iltflasker eller enheder kan kræve en særlig tilladelse fra den kommunale nytte provision. Forhandleren af ​​receptpligtige produkter registreringen tillader salg og håndtering af andre medicinske redskaber eller tunge medicinsk udstyr.

Lagerhotel Procedurer

FDA-krav har specifikke centrale bestemmelser for oplagring medicinske gasser . Distributørerne skal sikre, at lagerområder er rene , luftige , tør og fri for brændbare materialer og sikres mod forurenende stoffer såsom gnaver , fugl, eller insektangreb . Medicinsk gasselskaber skal sikre separat oplagring af medicinske gasser fra industrigasser før distribution. Drug produkter oplagret under passende temperatur , lys , og fugtighedsforhold garantere , at den type , kvalitet , renhed og styrke af lægemiddelprodukter er upåvirkede .

Procedurer Distribution

FDA regulativer kræver, at virksomheder udvikler og overholde skriftlige retningslinjer beskriver medicinsk gas distribution. Disse regler fastsætter rotation af medicinsk gas lagre , således at den ældre bestand fordeles først . FDA forventer også virksomheder til at etablere et system til at spore udbredelsen af ​​hver batch af lægemidlet og for at lette tilbagekaldelse af produktet , hvis det er nødvendigt. FDA tillader ændrer sig i denne forordning, hvis en sådan ændring er midlertidig og montering (f.eks distribuere cylindre ejet af kunderne ) .
Hoteltilbud