FDA-krav til iltdistributører: cGMP-overholdelse

Registreringskrav

En virksomhed, der køber og omsælger fyldte iltcylindre eller -enheder til en anden virksomhed eller facilitet, skal ansøge om licens og registrere sig som distributør af receptprodukter. Det selskab, der sælger fyldte iltcylindre eller -enheder direkte til patienten eller slutbrugeren, behøver kun at registrere sig som distributør af receptprodukter (ansøgning om licens er ikke obligatorisk). Transporten af iltcylindre eller -enheder kan kræve en speciel licens fra den kommunale forsyningskommission. Registreringen som distributør af receptprodukter tillader salg og håndtering af andre medicinske værktøjer eller tungt medicinsk udstyr.

Lagerprosedyrer

FDA-krav har specifikke vigtige bestemmelser for lagring af medicinske gasser. Distributører skal sikre, at lagerområder er rene, luftige, tørre, og frit for brandfarlige materialer og beskyttet mod forurening såsom gnager, fugle eller insektangreb. Medicinske gasselskaber skal sikre separat lagring af medicinske gasser fra industrielle gasser før distribution. Lægemiddelprodukter opbevaret under passende temperatur, lys og fugtighedsbetingelser garanterer, at type, kvalitet, renhed og styrke af lægemiddelprodukterne forbliver uændrede.

Distributionsprosedyrer

FDA-reguleringer kræver, at virksomheder udvikler og overholder skriftlige retningslinjer, der detaljerer medicinsk gasdistribution. Disse reguleringer stipulerer rotation af medicinske gasselagre, så den ældste vare distribueres først. FDA forventer også, at virksomheder opretter et system til at spore uddelingen af hver batch af lægemiddelprodukt og at lette produkttilbagekald, hvis nødvendigt. FDA tillader ændring i denne regulering kun, hvis sådan ændring er midlertidig og passende (f.eks. distribution af cylindre ejes af kunder).