Sådan fungerer kliniske forsøg

Fase 1 :

- En lille gruppe raske frivillige (20-100 personer) får stoffet for at fastslå dets sikkerhed.

- Dets tolerabilitet og bivirkningerne overvåges nøje.

- Det primære formål med denne fase er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Fase 2 :

- Lægemidlet gives til en større gruppe patienter (100-300 personer) med den sygdom eller tilstand, der undersøges.

- Denne fase har til formål at vurdere lægemidlets sikkerhed og effektivitet yderligere og identificere almindelige bivirkninger.

- Den optimale dosering og behandlingsvarighed undersøges, og foreløbig information om dens effekt indsamles.

Fase 3 :

- Lægemidlet testes på et stort antal patienter (1.000-3.000 eller flere) med den sygdom eller tilstand, der undersøges.

- Denne fase giver væsentlige beviser for lægemidlets effektivitet, sammenligner det med eksisterende behandlinger (hvis de er tilgængelige) og evaluerer yderligere dets sikkerhed.

- De data, der indsamles i denne fase, er afgørende for myndighedsgodkendelse.

Fase 4 :

- Efter at lægemidlet er godkendt og tilgængeligt på markedet, kan der udføres yderligere undersøgelser for at overvåge dets langsigtede sikkerhed og effektivitet.

- Denne fase hjælper med at identificere sjældne bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og lægemidlets indvirkning på specifikke underpopulationer (såsom børn eller ældre).

Bemærk venligst, at antallet af deltagere nævnt i hver fase er omtrentligt og kan variere afhængigt af det specifikke kliniske forsøg.