Forstå receptlovgivning og -reguleringer

Lovgivning omkring receptbelagt medikamenters brug er sat i verk for at forhindre uautoriseret fremstilling og distribution af licenseret lægemidler. Drug Enforcement Administration viser statistikker for uautoriseret receptsalget, der næsten svare til de for illegale stoffer. Og mens love, der regulerer brugen af farmaceutika, har gavnet folkets sikkerhed, er spørgsmål omkring lægemiddeldistribution stadig under diskussion.

Identifikation

Receptbelagte lægemidler falder under en specifik klassifikation som defineret af Federal Food, Drug and Cosmetic Act fra 1938. Disse love tildeler fødevarer, lægemidler og kosmetik sikkerheds- og distributionsansvar til Food and Drug Administration. Ansvarerne inkluderer at definere, hvilke typer tilstande der kræver en recept, og at bestemme over-the-counter lægemiddelklassifikationer. "Rx-only" eller "legend" skal fremgå af enhver lægemiddelpakning, der falder inden for denne kategori. Da dette anses for licenserede mediciner, er kun læger, optometrister, tandlæger og dyrlæger autoriserede til at skrive recepter til forbrugerne. Licenséringsforanstaltninger blev indført for at regulere deres fremstilling, salg og distribution.

Funktion

Prescription Drug Marketing Act of 1988 blev sat i verk for at regulere lægemiddelsikkerhed og effektivitet. Farmaceutiske lægemidler bliver gennemgået en testproces af U.S. Food and Drug Administration, før de tilbydes offentligheden. I et forsøg på at beskytte forbrugerne skal receptpakning oplyse dosismængder, doseringsinstruktioner og mulige bivirkninger samt lægemidlets navn og styrke. Denne proces virker for at beskytte forbrugerere fra understandardiserede og kontrafaktiske mediciner og regulerer, hvordan de distribueres. Og mens de specifikke anvendelser for hvert lægemiddel er klart stipuleret, er læger lovligt autoriserede til at foreskrive et lægemiddel til alternative eller "off-label" anvendelser.

Egenskaber

Regeringens rolle i test af nye farmaceutika blev først lagt frem i Prescription Drug User Fee Act of 1992. Dette er et program designet til at accelerere godkendelsesprocessen for nystabte lægemidler. Lægemiddelfabrikanter er pålagt at betale en betydelig gebyr for at få deres produkter testet og godkendt. Ændringer til loven er tilføjet sidenhen for at inkorporere yderligere foranstaltninger, der overvåger et lægemiddels sikkerhed, efter det er blevet tilbudt offentligheden. Ansøgningsgebyrer kan løbe fra $500.000 til $1 million afhængigt af, hvilke testprocedurer der er nødvendige for at opfylde godkendelsesstandarder.

Effekter

Som en del af en sundhedsinitiativ blev Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act of 2003 vedtaget i et forsøg på at forbedre tilgængeligheden af receptbelagte lægemidler for ældre borgere. Denne lov adresserede de høje omkostninger til receptbelagte lægemidler ved at tilbyde et specielt program, hvor ældre kunne få rabatpriser. Designet til at arbejde i takt med Medicare Parts A og B, tillod programmet ældre at købe lægemiddelplaner gennem uafhængige forsikringsselskaber. Deltagende forsikringsselskaber og læger var pålagt at udvælge og tilbyde mediciner i overensstemmelse med definerede lister, der kun inkluderer visse mærker og visse lægemiddelklassifikationer. Vedtagelsen af denne lov bragte betydelige ændringer i, hvordan mediciner skulle foreskrives og distribueres til en stor del af populationen.

Overvejelser

Som følge af Prescription Drug User Fee Act of 1992 er godkendelsestiderne for nye farmaceutika reduceret betragteligt. Dog kan denne hast i test og godkendelse placere forbrugerere i risiko. Forsøg på at anvende en del af programmidlerne til at overvåge direkte-til-forbruger lægemiddelreklamer har været mislykkede på grund af utilstrækkelig statsfinansiering. Som følge heraf er forbrugerere i risiko for at modtage unøjagtige eller ufuldstændige oplysninger om et receptbelagt lægemiddel gennem direkte reklamedia. Visse krav er på plads for at sikre, at lægemiddelinformation præsenteres præcist. Dog kan kontraindikationer eller lægemiddel-effektivitet i forhold til andre mærker udelades.