FDA-revisionsprocedurer for Klinisk Forskning: En Vejledning

Rammer for Revisioner

FDA (U.S. Department of Health and Human Services) godkender og regulerer fødevarer, medicin og medicinsk udstyr. Deres inspektorer kan udføre revisioner af klinisk forskning for at sikre korrekt gennemførelse.

Udløsere for revision:

• Tilfældige udvælgelser
• "For cause": FDA har en grund (fx test af medicin uden for specialets område, klager fra forsøgspersoner, data der afviger markant fra andre studier)
• Produkter gjort populære af medier
• Forsøg på at skifte receptpligtig medicin til receptfri (OTC)

Notifikation

FDA sender Form 482: Notice of Inspection. En inspektør afholder møde med studiens sponsor inden for dage til uger. Sponsorer bør aldrig udsætte revisioner – det fører til strammere overvågning.

Gennemgang

Revisioner varer typisk 3-5 dage. Inspektører skal have adgang til alle anmodede journaler: oplysninger om alle tilmeldte forsøgspersoner, samtykkeerklæringer, detaljeret forskning, problemer, sikkerhedspraksis, legitimationsbeviser for involveret personale. FDA-repræsentant kan spørge personale og forsøgspersoner.

Sanktioner

FDA fokuserer på dataintegritet. Studier manipuleret til at fremme et produkt får "Official Action Indicated". Overholdelse giver "No Action Indicated". Mindre alvorlige afvigelser giver "Voluntary Action Indicated".