Hvad er klasse II medicinsk udstyr

? Klassificering af medicinsk udstyr er et system skabt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til at bestemme niveauet af kontrol nødvendig for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​sådanne enheder. Med andre ord , klassifikation betegner bl.a. risikoen enheden udgør for patienten og /eller bruger. Klasse II er risiko mid- niveau; Klasse I angiver den laveste risiko og klasse III indikerer størst risiko. Baggrund
Klasse II medicinsk udstyr anses risiko mid- niveau .

FDA har etableret klassificeringer for cirka 1.700 generiske typer af enheder og grupperet dem i 16 benævnt paneler medicinske specialer. Klassificeringen afhænger af anvendelsesformål for enheden i forhold til risikoen for, at bruge udgør. For eksempel en skalpel ’ s påtænkte anvendelse er at skære væv.
Andre faktorer

foruden angivelse risikoniveauer , bestemmende for typen af ​​før markedsføring og indsendelse /ansøgning kræves for FDA-godkendelse. Varer identificeret som klasse I eller II , hvis heller ikke fritaget , kræver en 510K til markedsføring. Dette er et krav udstedt i § 510 (k ), i lov Food , Drug og Kosmetiske tvinger fabrikanterne til at anmelde FDA deres hensigt at markedsføre en medicinsk enhed mindst 90 dage i forvejen . Enheder, der er undtaget fra dette krav , ikke er fritaget for almindelige kontroller , dvs de mindst regulatoriske kontrol, der kræves af FDA. Disse omfatter registrering, medicinsk udstyr notering med FDA , fremstilling i overensstemmelse med " god fremstillingspraksis " mærkning i henhold til regler for mærkning og medicinsk -device rapportering af utilsigtede hændelser
tarifering

Hver enhed er udstedt en forordning tal, der bestemmer klassificeringen og undtagelser. Du kan finde reguleringen nummer ved at gå til klassificeringen database , der tilbydes af FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) og søge efter navnet på enheden. Du kan også finde reguleringen nummer ved at gå til notering for enhedens panel (medicinsk speciale ), som enheden tilhører og identificere det, og forordningen. Oplysninger om enhedens paneler er tilgængelig på fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Klasse II

udstyr i klasse I kræver mindst strenge regulatoriske kontrol på grund af deres minimale potentielle skade , skal klasse II-enheder har mere end de simple generelle kontrol for at sikre sikkerhed og effektivitet. De skal også overholde "særlige kontrol " : særlige mærkningskrav; obligatoriske standarder for ydeevne , både internationale og USA; efter markedsføring overvågning; og FDA medicinsk -device specifik vejledning. Eksempler på klasse II medicinsk udstyr omfatter elektriske kørestole , infusionspumper og kirurgiske gardiner.
Reklassifikation

FDA har skabt en omklassificering proces, der kan justere klassifikationen , hvis og når erfaring og viden om enheder ændre deres risikoniveau /anvendelser. FDA kan ændre en enhed ’ s klassifikation ved regulering af egen drift eller som reaktion på udenfor andragende. I tilfælde af en producent eller en anden part ønsker at sænke en klassificering , skal denne part overbevise FDA at de mindre strenge klasse krav vil være tilstrækkelig til at give en rimelig garanti for sikkerhed og effektivitet , i henhold til FDA.

Hvis FDA enigt om en ændring er hensigtsmæssig , offentliggør en foreslåede regel at omklassificere enheden i Federal Register - der omfatter den videnskabelige begrundelse for ændringen - at tilbyde en periode for en kommentar. En endelig bestemmelse offentliggøres efter denne periode i Federal Register .
Hoteltilbud