Forståelse af Klasse II medicinske enheder: FDA-klassificering & risiko

Klassificering af medicinske enheder er et system skabt af United States Food and Drug Administration (FDA) for at bestemme niveauer af kontrol, der er nødvendige for at sikre sikkerhed og effektivitet af sådanne enheder. Med andre ord, klassificering angiver, blandt andet, den risiko, enheden udgør for patienten og/eller brugeren. Klasse II er midterstille risiko; Klasse I angiver laveste risiko og Klasse III angiver størst risiko.

Baggrund

FDA har etableret klassifikationer for ca. 1.700 generiske typer af enheder og grupperet dem i 16 medicinske specialiteter, der refereres til som paneler. Klassificering afhænger af den tilsigtede brug for enheden i forhold til den risiko, den brug udgør. For eksempel er en skarpels tilsigtede brug at skære væv.

Andre faktorer

Udover at angive risikoniveauer bestemmer klassificering typen af præ-markedsføring og ansøgning, der kræves til FDA-godkendelse. Varer identificeret som Klasse I eller II, hvis de også ikke er undtaget, kræver en 510K til markedsføring. Det er et krav udstedt i sektion 510(k) af Food, Drug and Cosmetic Act, der kræver, at producenter underretter FDA om deres hensigt til at markedsføre en medicinsk enhed mindst 90 dage i forvejen. Enheder, der er undtaget fra dette krav, er ikke undtaget fra generelle kontroller, dvs. de mindst-regulatoriske kontroller, der kræves af FDA. Disse inkluderer registrering, medicinsk enheds-listing med FDA, fremstilling i overensstemmelse med "gode fremstillingspraksisser", mærkning i overensstemmelse med mærkningsreguleringer og medicinsk-enhed-rapportering af adverse begivenheder.

Bestemmelse af klassificering

Hver enhed udstedes et reguleringsnummer, der bestemmer klassificering og undtagelser. Du kan finde reguleringsnumret ved at gå til klassifikationsdatabasen, der tilbydes af FDA (accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) og søge efter enhedens navn. Du kan også finde reguleringsnumret ved at gå til listen for enheds-panelet (medicinsk specialitet), som enheden tilhører, og identificere det og reguleringen. Information om enheds-paneler er tilgængelig på fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530.

Klasse II

Mens Klasse I-enheder kræver de mindst strenge regulatoriske kontroller på grund af deres minimale potentielle skade, skal Klasse II-enheder have mere end de simple generelle kontroller for at sikre sikkerhed og effektivitet. De skal også overholde "specielle kontroller": specielle mærkningskrav; obligatoriske ydeevnestandarder, både internationale og amerikanske; eftermarkedsovervågning; og FDA medicinsk-enhed-specifik vejledning. Eksempler på Klasse II medicinske enheder inkluderer elektriske rullestole, infusionspumper og kirurgiske tæpper.

Genklassificering

FDA har skabt en genklassificeringsproces, der kan justere klassificering, hvis og når erfaring og viden om enheder ændrer deres risikoniveau/brug. FDA kan ændre en enheds klassificering ved regulering af egen vilje eller som svar på ekstern petition. I tilfælde af, at en producent eller anden part ønsker at sænke en klassificering, skal den part overbevise FDA om, at de mindre-strenge klasse-krav vil være tilstrækkelige til at give rimelig sikkerhed på sikkerhed og effektivitet, ifølge FDA.

Hvis FDA accepterer, at en ændring er passende, offentliggør den et foreslået regel for at genklassificere enheden i Federal Register – hvilket inkluderer den videnskabelige begrundelse for ændringen – og tilbyder en periode for kommentarer. En endelig regel offentliggøres efter den periode i Federal Register.