FDA og NDA-krav til Multivitaminer: Oversigt

Klassificering og NDA

Multivitaminer indeholder vitaminer/mineraler klassificeret som kosttilskud. Derfor kræver FDA ikke New Drug Application (NDA). Undtagelse: multivitaminer med høje doser af ét eller flere vitaminer kan kræve recept. Enhver ny kostingrediens kræver pre-market-notifikation.

NDA og FDA-proces

NDA er hovedvejen for producenter til at få nyt medicin godkendt til salg i USA. Dokumentation: kliniske resultater, dyreforsøg, legemiddlets præstation i kroppen, ingredienser, produktion/pakning. FDA-vurderer: sikkerhed/effektivitet, fordele vs. risici, korrekt pakning/info, kvalitet i overensstemmelse med standarder.

Regulering (DSHEA 1994)

Dietary Supplement Health and Education Act (underskrevet af Clinton 1994): producenter er ansvarlige for at produkter er sikre, mærkning ikke villedende, og påstande om formål underbygget af beviser. Producenter behøver ikke længere FDA-godkendelse til kosttilskud – medmindre nyt koststof eller overskridelse af RDA (Recommended Dietary Allowance).

Pre-market-notifikation for Nye Kostingredienser

Hvis ingrediens (vitamin, mineral, urte, botanisk, amino-syre) ikke var tilgængelig i USA før 1994, anses den som ny. Producenter/distributører skal indsende pre-market-notifikation. Uden notifikation: FDA anser ingrediensen for forurenet og den bliver retslig forfulgt. Notifikation skal indeholde: ingredienshistorik (hvis ikke i fødekæden), sikkerhedsgaranti ("reasonably expected to be safe"), produktbeskrivelse, anvendelsesbetingelser, mængde, referencematerialer.