Medicinemærkning-reguleringer: Sikring af patientsikkerhed og overholdelse

Omkring 1,5 millioner forebyggelige medicinfejl opstår hvert år i USA, ifølge et hvidpapir præsenteret for American College of Physicians Foundation i 2007. Amerikanere tager et stigende antal både recept- og receptfrie (OTC) lægemiddelprodukter i dag. Det gennemsnitlige antal receptmediciner, den gennemsnitlige voksen tager, er syv til ti. Ældre amerikanere tager fra 19 til 27 forskellige humane lægemiddelprodukter.

Krav til medicinemærkning er en stor bekymring, fordi op til halvdelen af voksne i USA har begrænsede sundhedskompetencer, og forskellene i formulering og stilarter af mærkater på humane lægemiddelprodukter kan være svære for mange at forstå. FDA har arbejdet for at gøre medicinemærkater mere ensartede og forståelige.

FDA-reguleringer for receptmedicin-mærkater

Der findes op til 50 forskellige medicinemærketyper, baseret på statsreguleringer.

Food and Drug Administration (FDA) kræver, at alle receptmedicin-mærkater indeholder lægemidlets navn, apotekets navn og adresse, der udleverer lægemidlet, og serienummer eller lotnummer for den pågældende medicinbatch.

Yderligere mærkningkrav inkluderer lægens navn, patientens navn og brugsanvisninger.

Indsætningsmærkning-krav

Yderligere oplysninger skal gives udover det, der står på beholdermærkaten.

FDA kræver også, at receptmediciner leveres med informationsindsætninger eller tilføjet papirværk, der inkluderer et resumé af de videnskabelige beviser, der understøtter medicinens brug som et human lægemiddelprodukt, de tilstande, det bruges til, og kontraindikationer for brug (hvornår det ikke skal bruges).

Doser, styrke og udløbsdato skal oplyses. Bivirkninger, interaktioner med andre lægemidler, afhængighedsinformation, og opbevaring og håndtering skal være inkluderet på recept humane lægemiddelprodukter.

Lægemidlet skal komme med en ingrediensliste, og visse ingredienser skal bære yderligere advarsler, såsom mediciner, der indeholder visse fødevarfarver, aspartam og sulfitter.

OTC-mærkningkrav

Receptfrie lægemidler har også mærkningkrav.

Over-the-counter (OTC) humane lægemiddelprodukter har også mærkningkrav. De skal have detaljeret brugs- og advarselsinformation, en ingrediensliste og angive formålet med produkterne. Retningslinjer for forskellige aldre og populationer skal være på mærkaten samt information om opbevaring og specifikke ingredienser, såsom mængden af natrium, det kan indeholde.

OTC-lægemiddelmærkater indeholder også udløbsdato, batch- eller lotnummer, producentens navn og adresse, og overdosering-information.