FDA-stregkodekrav til lægemidler: En omfattende guide

Som beskytter af folkets sundhed er Food and Drug Administration (FDA) ansvarlig for at sikre, at amerikanere modtager sikre, effektive medicinske enheder, lægemidler og mere. Fra 2004 besluttede FDA, at visse lægemidler skal have stregkoder for at hjælpe med at reducere mængden af medicinske fejl begået i hospitaler og andre sundhedsanlæg. Denne beslutning gør det muligt for patienter at modtage det rigtige lægemiddel i den rigtige dosis og på den korrekte måde og tidspunkt.

National Drug Code

FDA besluttede i februar 2004, at lægemidler og biologiske produkter produceret på eller efter 26. april 2006 skal have en stregkode, der mindst indeholder National Drug Code (NDC) for lægemidlet. NDC indeholder 10 numeriske cifre, opdelt i tre segmenter. Labelkoden har fire til fem cifre og repræsenterer producenten. Produktkoden har tre til fire cifre og identificerer produktet. Det tredje og sidste segment har ét til to cifre og repræsenterer pakkekoden, der indeholder pakketype og -størrelse. NDC har også en stjerne, som FDA bruger internt. Stregkoden på mærket vil f.eks. ikke afsløre stjernen.

Stregkodeplacering

FDA kræver, at stregkodeplaceringen er på den ydre beholder af lægemidlet eller på omslaget. Hvis stregkoden ikke kan ses eller læses gennem den ydre beholder eller omslaget, skal stregkoden være på beholderen selv. Omslaget skal også indeholde stregkoden, hvis stregkodetilsynet ikke kan læse stregkoden gennem det, hvilket betyder, at sundhedsfagfolk skal scanne stregkoden, før de fjerner omslaget.

Blod og blodkomponenter

Blod- og blodkomponentmærkater skal også have stregkodeinformation. Fra oktober 2010 genkender FDA Codabar og ISBT 128.3 til stregkodescanning. Hvert blod- og blodkomponentmærke skal have mindst en produktkode, en anlægsidentifikator, et donator-lotnummer og donorens ABO og Rh. ABO repræsenterer donorens blodtyper A, B eller O (og AB), og Rh, som står for stoffer på de røde blodlegemers overflade, der får individer, der ikke har stofferne, til at producere antistoffer.

Stregkode-påkrævede lægemidler

Lægemidler, der skal have stregkodekrav sat af FDA, inkluderer receptbelagte lægemidler, medmindre disse lægemidler er medicinske gasser, receptprøver, intrauterine kontraseptive enheder (IUD'er) og allergeniske ekstrakter. Biologiske produkter og lægemidler, der almindeligt bruges i hospitaler med mærkater, der angiver til hospitalbrug, skal også have stregkoder.