FDA 510(k) godkendelse: Forståelse af præmarkedsnotifikation for medicinske udstyr

Section 510(k) af Food, Drug and Cosmetic Act angiver, at medicinske udstyrsproducenter skal informere U.S. Food and Drug Administration (FDA) mindst 90 dage, før de planlægger at markedsføre et medicinsk udstyr. Dette krav kaldes nogle gange præmarkedsnotifikation.

Formål

Section 510(k) hjælper FDA med at sikre, at nye medicinske udstyr er sikre og effektive. Nye medicinske udstyr indsendt under 510(k)-reglerne skal også være "substantielt ækvivalente" til et eksisterende lovligt markedsført udstyr, som henvises til som "predikaten".

Egenskaber

Substantiel ækvivalens betyder ikke, at to produkter er identiske. Dog skal det nye produkt have den samme tilsigtede anvendelse og være lige så sikkert og effektivt som predikaten.

Funktion

Producenter må ikke markedsføre deres nye medicinske udstyr, før FDA svarer på 510(k)-ansøgningen med et brev, der giver tilladelse til at markedsføre det nye udstyr i USA.