Hvad er FDA 510K

? § 510 (k ), i lov Food , Drug og Kosmetiske fastslår, at medicinsk udstyr fabrikanter skal informere den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) i mindst 90 dage , før de planlægger at markedsføre en medicinsk anordning . Dette krav er undertiden kaldes før markedsføring meddelelse. Formål

§ 510 (k) hjælper FDA sørge nyt medicinsk udstyr er sikker og effektiv. Nye medicinske anordninger indgivet i henhold til 510 (k) regler skal også være " væsentligt svarer " til en eksisterende lovligt markedsført anordning , der omtales som " prædikatet ".
Funktioner

betydelig ækvivalens , betyder ikke, at to produkter er ens. Dog bør det nye produkt har samme anvendelsesformål og være lige så sikker og effektiv som prædikatet .
Funktion

Fabrikanterne kan ikke deres nye marked for medicinsk udstyr indtil FDA reagerer på 510 (k) ansøgning med et brev , der giver tilladelse til at markedsføre den nye enhed i USA
hoteltilbud