Ændringer i hvordan nye lægemidler testes

FDA har foretaget flere ændringer af den måde, nye lægemidler testes på i de senere år. Disse ændringer er designet til at:

* Forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​lægemiddeltestprocessen

* Beskyt patienternes sikkerhed

* Facilitere udviklingen af ​​nye lægemidler

Nogle af de vigtigste ændringer i lægemiddeltestprocessen omfatter:

* Brugen af ​​biomarkører. Biomarkører er molekyler, der kan måles i kroppen, og som indikerer tilstedeværelsen af ​​en sygdom eller tilstand. Brugen af ​​biomarkører kan hjælpe forskere med at identificere potentielle nye lægemidler, der er mere tilbøjelige til at være effektive til at behandle en specifik sygdom.

* Brugen af ​​adaptive kliniske forsøgsdesign. Adaptive design af kliniske forsøg giver forskere mulighed for at ændre designet af et klinisk forsøg, mens det er i gang. Dette kan hjælpe forskere med at identificere de mest lovende lægemidler og eliminere dem, der ikke er effektive.

* Brugen af ​​beviser fra den virkelige verden. Evidens fra den virkelige verden er data, der er indsamlet uden for et klinisk forsøgsmiljø. Denne type data kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan lægemidler fungerer i den virkelige verden og identificere potentielle sikkerhedsproblemer.

Disse ændringer har bidraget til at forbedre lægemiddeltestprocessen og gjort den mere effektiv og effektiv. Som et resultat er patienter nu i stand til at få adgang til nye lægemidler hurtigere og mere sikkert.

Her er nogle specifikke eksempler på, hvordan ændringer i lægemiddeltestning har forbedret patienternes liv:

* I 2015 godkendte FDA lægemidlet nivolumab (Opdivo) til behandling af fremskreden melanom. Nivolumab er et immunterapilægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Godkendelsen af ​​nivolumab var baseret på resultater fra et klinisk forsøg, der viste, at lægemidlet var effektivt til at skrumpe tumorer og forbedre overlevelsesraten.

* I 2016 godkendte FDA lægemidlet pembrolizumab (Keytruda) til behandling af fremskreden lungekræft. Pembrolizumab er også et immunterapilægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Godkendelsen af ​​pembrolizumab var baseret på resultater fra et klinisk forsøg, der viste, at lægemidlet var effektivt til at skrumpe tumorer og forbedre overlevelsesraten.

* I 2017 godkendte FDA lægemidlet alectinib (Alecensa) til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Alectinib er et lægemiddel til målrettet terapi, der blokerer væksten af ​​kræftceller. Godkendelsen af ​​alectinib var baseret på resultater fra et klinisk forsøg, der viste, at lægemidlet var effektivt til at skrumpe tumorer og forbedre overlevelsesraterne.

Dette er blot nogle få eksempler på, hvordan ændringer i lægemiddeltestning har forbedret patienternes liv. Efterhånden som lægemiddeltestprocessen fortsætter med at udvikle sig, kan vi forvente at se endnu flere nye lægemidler, der er effektive og sikre.