Hvordan at registrere et generisk lægemiddel

Et generisk lægemiddel er et lægemiddel , der markedsføres uden en handel ( mærke) navn. Når stoffet patent er udløbet, kan det samme selskab markedsføre lægemidlet under sin handel eller generiske navn , mens andre virksomheder , der fil til at markedsføre lægemidlet skal bruge den samme generiske navn, men kan bruge deres eget firmanavn . Derfor kan mange generiske versioner af lægemidlet være på markedet under et enkelt generisk navn og forskellige handelsnavne . Fordi generiske lægemidler kræver mindre omfattende udvikling , de er generelt billigere end innovator drugs.A registreret generisk lægemiddel er en generisk lægemiddel med markedsføringstilladelse. Den regulerende myndighed i USA er den amerikanske Drug and Food Administration (FDA) . Generiske ansøgere gøre en Forkortet New Drug Application ( ANDA ), der er gennemgået af FDA kontor af generiske lægemidler ( OGD ) . OGD anbefaler stærkt, at bemærkningerne fremsættes i en elektronisk fælles tekniske dokument ( eCTD ) . Ting du skal
eCTD prøve ansøgning om en Forkortet New Drug
eCTD ansøgning om Forkortet New Drug
eCTD software
Professionelle konsulentydelser for eCTDs /FDA lovgivningsprocesser
Show flere Instruktioner
1

anmeldelse FDA eCTD vejledninger ved at besøge FDA eCTD hjemmeside.
2

Consult FDA vejledninger for ANDAs . De seneste vejledninger er samlet på ANDA side , mens den komplette liste over tilgængelige vejledninger online og instruktioner om, hvordan at få dem er tilgængelige på Drug Information Branch vejledning Documents side .
3

Kontakt Office of Business Process Support ( OBPS ) , Afdelingen for Regulatory Review Support på [email protected] når du er klar til at begynde ansøgningsprocessen . Dette indleder dialog med FDA om din fremtidige anvendelse og giver dig mulighed for at indsende en prøve eCTD .
4

Forbered en prøve eCTD . Prøven eCTD behandles af FDA for at sikre, at din officielle ansøgning er i korrekt teknisk form for indsendelse . Indholdet af prøven programmet ikke revideret .
5

bruge software, der kan interface med systemer til din eCTD prøve og officielle applikationer dokumenthåndtering . FDA anbefaler at gennemføre en søgning på internettet for eCTD software, der vil give dig mulighed for at opbygge , validere og se eCTDs . Nogle virksomheder, der specialiserer sig i elektronisk regulatoriske indsendelser vil tilbyde både software og indsendelser rådgivningstjenester.
6

rette eventuelle fejl , der findes i din prøve eCTD i overensstemmelse med den rapport, FDA og om nødvendigt resubmit den reviderede eCTD prøve programmet ved hjælp af samme sekvensnummer. Når rettelserne er færdige, vil din ansøgning være teknisk klar til indsendelse.
7.

Indsend din officielle eCTD til gennemgang. ANDAs indsendes til kontoret for Generiske Lægemidler , 7500 Standish Place , Rockville, MD, 20855 .
Hoteltilbud