|  | Sundhed og Sygdom >  | Sygdomme og behandlinger | Receptpligtig medicin

Generisk medicin-registrering: En omfattende guide

Hvad er et generisk medicin?

Registreret generisk medicin

Et registreret generisk medicin har markedsføringsgodkendelse. I USA er reguleringsmyndigheden FDA. Generiske ansøgere indgiver en Abbreviated New Drug Application (ANDA), som gennemgås af FDA's Office of Generic Drugs (OGD). OGD anbefaler stærkt elektronisk indsendelse via eCTD (electronic Common Technical Document).

Ting du har brug for

  • eCTD-prøveansøgning til ANDA
  • eCTD-ansøgning til ANDA
  • eCTD-software
  • Professionel konsulentbistand til eCTD/FDA-reguleringsprocesser

Instruktioner

  1. Gennemgå FDA's eCTD-vejledninger på FDA's eCTD-website.
  2. Konsulter FDA-vejledninger til ANDA'er. Nye vejledninger er grupperet på ANDA-siden, mens komplet liste og instruktioner findes på Drug Information Branch's Guidance Documents-side.
  3. Kontakt Office of Business Process Support (OBPS), Division of Regulatory Review Support på ESUB@fda.hhs.gov når du er klar til at starte ansøgningsprocessen. Dette initierer dialog med FDA om din fremtidige ansøgning og giver dig mulighed for at indsende en prøve-eCTD.
  4. Forbered en prøve-eCTD. Den behandles af FDA for at sikre, at din officielle ansøgning er teknisk korrekt. Indholdet af prøveansøgningen gennemgås ikke.
  5. Brug software, der kan interface med dokumenthåndteringssystemer til din prøve-eCTD og officielle ansøgninger. FDA anbefaler internetsøgning efter eCTD-software til at bygge, validere og vise eCTD'er. Nogle selskaber tilbyder både software og konsulentbistand.
  6. Ret eventuelle fejl i din prøve-eCTD i overensstemmelse med FDA-rapporteren og indsend evt. revideret prøve-eCTD med samme sekvensnummer. Når rettelser er fuldførte, er din ansøgning teknisk klar til indsendelse.
  7. Indsend din officielle eCTD til gennemgang. ANDA'er indsendes til Office of Generic Drugs, 7500 Standish Place, Rockville, MD, 20855.

Receptpligtig medicin