FDA Stage Tre lægemiddelforsøg

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) kræver medicinalfirmaerne til at gennemføre fase III kliniske forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​en testpræparater lægemiddel i målet ( bestemt) patientpopulation. Denne forskning giver data om risici og fordele ved behandlingen , således at FDA kan afgøre, om at godkende et lægemiddel til markedsføring. Fase III Test

For at nå fase III tesing , en testpræparater lægemiddel kræver en etableret tilstrækkelig sikkerhed profil i en lille gruppe af raske frivillige (fase I) og en indikation af dens effektivitet i en større gruppe af patienterne ( fase II ) . I fase III , er det eksperimentelle stof gives til en stor gruppe mennesker (normalt flere hundrede til flere tusinde patienter i målgruppen ) for at bekræfte dets effektivitet , overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen, sammenligne det med almindeligt anvendte behandlinger, og indsamle data som vil give klinikere til at ordinere stoffet sikkert.
Trial Design

Mest fase III studier anvender randomiserede forsøg med passende kontroller , enten en aktiv komparator eller placebo ( en inaktiv pille ) . Retssagen følger en nøje kontrolleret protokol ( studieplan ), som beskriver, hvordan overledning af forsøget, herunder administrerede doser og evalueret endpoints. Et af de vigtigste aspekter af fase III eller sene kliniske forsøg er at evaluere et klinisk meningsfuldt slutpunkt for at demonstrere den kliniske effekt af en testpræparater lægemiddel. National Institutes of Health og FDA nøje overvåge disse forsøg.
Gold Standard

mest stringent fase III kliniske forsøg er de randomiserede kliniske forsøg ( RCTs ) , hvor patienterne får to eller flere alternative behandlinger ved en tilfældighed. Hverken undersøgelsens deltagere eller dem administrere medicin ( læger eller sygeplejersker) kender den type behandling (dobbelt blind ) . Denne " blinding " fjerner enhver bias fra rapportering hvordan stoffet virker i det kliniske forsøg indstilling. Hver klinisk forsøg i USA kræver godkendelse og overvågning af en Institutional Review Board at sikre, at forsøget er etisk og at risiciene for retssagen deltagerne er minimal. Alle frivillige patienter skal underskrive et informeret samtykke formular med angivelse af arten af undersøgelsen , og at de kan trække på ethvert tidspunkt , hvis de ikke længere ønsker at deltage.

Resultater

resultaterne af fase III kliniske forsøg er i det nye stof program , at en virksomhed har gjort til FDA om godkendelse af lægemidlet . Narkotika virksomheder generelt køre to eller flere fase III forsøg . Disse data vil blive vist i produktmærkning for det nye stof enhed .
Hoteltilbud