Farmaceutisk procesvalidering: En omfattende strategi

Hvad er en procesvalideringsstrategi?

En procesvalideringsstrategi er et tilgang til kvalitetssikring, der sikrer, at et nyt farmaceutisk produkt præcist gør, hvad det er designet til. Strategien skal underbygges af dokumentation, der beviser organisationens overholdelse af disse mål.

Eksterne ressourcer og ekspertise

Omfanget af de støttende aktiviteter og udvikling, der kræves for en solid valideringsstrategi, forpligter enorme interne ressourcer og eksterne eksperter. Det gør det uvæsentligt at undersøge disse eksterne eksperter for bevis på deres ekspertise og pålidelighed som en vital ressource for organisationens succes.

Valideringsstrategi – nøgletrin

Strategien kan opdeles i distinkte trin:

1. Identificering af processen, der skal valideres
2. Validering af anlæggets kapacitet til at producere produktet eller udføre nødvendige procesfaser
3. Undersøgelse af udstyr og processer
4. Indkøb af råvarer fra certificerede leverandører og nødvendig test
5. Løbende brug af analytiske metoder til at bekræfte datagens gyldighed
6. Undersøgelse af rengøringsmetoder
7. Risikovurdering

Overholdelse (Compliance) – FDA og EU

FDA (2008-guide): Validering betragtes som en løbende proces. Virksomheder forventes at have enten en statistiker eller en medarbejder udviklet i statistisk proceskontrol til at overvåge den continue proces, frem for at stole på periodisk revalidering. Konceptet stemmer overens med FDA's 2005 "Quality by Design"-initiativ, der betoneder systematisk kvalitetsstyring baseret på produktprofiler, kritiske attributter, råvareattributter, kontrolstrategi og livscyklusstyring.

EU-regulering: Europa kræver fortsat den klassiske "tre-batch" valideringsmodel. Virksomheder, der opererer globalt, skal være opmærksomme på forskelle mellem myndigheder for at forblive compliant.

Moderne trend: FDA's "Continued Process Verification" (CPV) og ICH Q12 værktøjer flytter fokuset fra punktvalidering til livscyklusstyring.