Procesvalidering Strategi

En proces, validering strategi er en tilgang til kvalitetssikring for at sikre et nyt lægemiddel vil gøre, hvad det er designet til at gøre. Strategien skal understøttes af dokumentation tilbyde bevis for organisatorisk overensstemmelse med disse mål. Eksterne Ressourcer

Omfanget af støtte aktiviteter og udvikling , der er nødvendige for en sund proces validering strategi kræver engagement en enorm mængde intern ressource og eksterne eksperter. Dette gør det bydende nødvendigt , at disse eksterne eksperter undersøges for bevis på deres ekspertise og pålidelighed som en vital ressource til organisationens succes.
Validering Strategy

validering strategi kan opdeles i adskilte trin . Identifikationen af ​​processen skal valideres. Evnen til anlægget til at producere produktet eller opfylder de nødvendige fase af processen skal valideres. Det udstyr og processer, der skal bruges , skal undersøges . Råvarerne skal indhentes fra certificerede leverandører og testet som nødvendigt. Et nødvendigt løbende proces er anvendelse af analysemetoder til at bekræfte gyldigheden af ​​de indsamlede data . Rengøring metoder skal undersøges. Endelig skal risikovurderingen skal udføres.
Compliance

Food and Drug Administration (FDA) udgivet en ny validering vejledning i 2008. Valideringsprocessen blev ændret, og betragtes som en løbende proces. Virksomhederne forventes at have enten en statistiker eller medarbejder uddannet i statistisk kontrol at overvåge den løbende proces snarere end at lægge revalidering . Konceptet er i overensstemmelse med FDA for 2005 Quality by Design initiativ, der understreger behovet for at nærme sig kvaliteten på en systematisk måde baseret på produkt profiler , kritiske attributter , råvarepriser attributter , kontrol strategi og ledelse af produktets livscyklus.

europæiske forordninger

europæiske forordninger stadig kræver tre -batch model af validering. Virksomheder, der opererer på det globale marked skal være opmærksom på forskellene mellem styrende organer til at forblive i overensstemmelse.
Hoteltilbud