FDA revisionshandlinger

The Food and Drug Administration er en division af det amerikanske Department of Health og Human Services. FDA har ansvaret for at godkende og regulere mad, medicin og medicinsk udstyr. Administrationens efterforskere kan foretage en revision af klinisk forskning for at sikre, at det bliver gennemført korrekt. Retningslinjer

FDA revision kan blive udtaget . Andre gange, revisionen er årsagen, hvilket betyder, at FDA har en grund til at gennemføre det. Hvis et forskerhold tester et lægemiddel, der er uden for dens medicinsk speciale , vil FDA har netop forårsager at foretage en revision . Hvis lægevidenskabelige fag sende en klage til FDA eller data fra et klinisk studie er radikalt forskellig fra andre undersøgelser teste den samme medicin , vil disse røde flag føre til en revision. "For årsag" revisioner gælder også for produkter fremstillet meget populære af medierne . Enhver fabrikant hjælp undersøgelser for at forsøge at skifte en receptpligtig medicin til en over-the -counter medicin vil normalt modtage en FDA revision.
Meddelelse
p Hvis den føderale agentur har til hensigt at undersøge kliniske lægemiddelforsøg eller brug af medicinsk udstyr , vil det sende ud FDA Form 482 : Bekendtgørelse af inspektion. En investigator vil arrangere et belejligt tidspunkt , hvor han kan mødes med stoffet undersøgelsens sponsor. FDA vil normalt arrangere møder et par dage til flere uger efter at udsende Formular 482 . Kliniske sponsorer bør aldrig forsinke audits , da dette vil medføre en FDA efterforsker til at granske undersøgelsen mere omhyggeligt.
Anmeldelse

FDA audit normalt vare mellem tre og fem dage. Efterforskere skal have adgang til alle ønskede poster . Oplysninger om alle emner indskrevet i undersøgelsen, i tillæg til deres informerede samtykke former, bør være til rådighed. Detaljeret klinisk forskning , bør der fastsættes problemer med studie-og sikkerhedspraksis. En agent vil se prøvelse for alle medicinske fagfolk, der udfører undersøgelsen. FDA repræsentant kan også ønsker at sætte spørgsmålstegn ved personale og forsøgspersoner .
Sanktioner

FDA er bekymret med integriteten af medicinske data. Enhver undersøgelse, der synes at være rigget til at fremme en medicin eller terapi vil kræve sanktioner, formelt beskrevet som officielle handling angivet . Hvis undersøgelsen er i overensstemmelse med FDA retningslinjer , vil webstedet modtage en Ingen handling angivet brev . Praksis, der ikke alvorlig skade undersøgelsen vil modtage en frivillig handling angivet citation .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler