FDA godkendelsesstandarder for medicin: Oversigt

Den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) er ansvarlig for at overvåge og regulere godkendelse af nye lægemidler og fødevarerproduktionsprocesser. En specialiseret afdeling, Office of Testing and Research, er ansvarlig for at evaluere og certificere nye receptpligtige mediciner.

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

• FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er ansvarlig for at sikre, at nye receptpligtige mediciner markedsføres på en måde, der er sikker for brugere. CDER er også ansvarlig for både receptpligtige og receptfrie mediciner ved at gennemføre gennemgange af mediciner og eftermarkeds-risikovurderinger. Når et nyt lægemiddel udvikles, ansøger producenten om en Investigational New Drug (IND) ansøgning hos FDA, som tillader kliniske forsøg. Efter kliniske forsøg indsender en farmaceutisk virksomhed en New Drug Application (NDA), hvor producenten indsender testresultater, der viser lægemidlets effektivitet, og andre beviser til CDER. Ved CDER gennemgår hold af læger, statistikere, kemikere og farmakologer NDA'en til godkendelse eller afvisning.

Kliniske forsøg

• Efter indsendelse af en IND skal et lægemiddel-selskab vente 30 dage, før kliniske forsøg kan begynde. I denne periode kan FDA anordne en "clinical hold", hvis den finder problemer med det nye lægemiddel. Når kliniske forsøg starter, bruges menneskelige testpersoner til at se, om lægemidlet er effektivt, og hvad dets potentielle bivirkninger kan være. Sponsoren eller producenten, der indsender IND'en og gennemfører de kliniske forsøg, skal overholde specifikke regulativer og retningslinjer for at indsende en korrekt undersøgelse af det nye lægemiddel i NDA'en samt for at beskytte sine menneskelige testpersoner.

New Drug Application (NDA)

• Visse oplysninger kræves fra den kliniske forsøg og producenten for at indsende en NDA til CDER. NDA'en skal indeholde oplysninger om fremstillingsprocesser, stabilitets- og bio-tilgængelighedsdata, analytiske metoder til forskellige doseringsformer, emballage og mærkning af lægemidlet samt resultater fra toksikologiske studier.

Godkendelse

• Godkendelse af FDA omfatter to hovedkategorier: sikkerhed og effektivitet af det nye lægemiddel samt mærkning af lægemidlet til markedsføringsformål. Under IND- og NDA-ansøgninger skal producenten vise væsentlige beviser for effektiviteten af det nye lægemiddel samt dets bivirkninger gennem forskellige toksikologiske studier. Specifikkerne for lægemidlets mærkning og markedsføringsmateriale skal også godkendes af FDA, både for lægere og apotekere samt forbrugerne.