FDA Farmaceutiske Regulations

Den amerikanske Food and Drug Administration har ansvaret for at sikre, at farmaceutiske produkter er sikre , effektive og præcist repræsenteret til offentligheden. Det regulerer narkotika godkendelser , over-the- counter (OTC) og receptpligtig medicin mærkning og narkotika fremstilling standarder ved hjælp af en bred vifte af lovgivning . Lov Federal Food , Drug og Kosmetiske

En af de første lovgivningsmæssige skridt givet til FDA var Federal Food , Drug og Kosmetiske Act of 1938. Denne handling gav dem mulighed for at kræve dokumentation for sikkerheden for nye lægemidler og gennemføre fabrikken inspektioner. Af de 20 afsnit i denne lov , er afsnit fem afsat specifikt til medicin og udstyr . Hver sub- sektion er afsat til mere specifikke emner såsom apotek blanding , forfalskede lægemidler og inspektioner. Mange ændringer er blevet tilføjet til denne handling i årenes løb.
Code of Federal Regulations

Code of Federal Regulations er det sæt af regler fastsat af den udøvende afdeling og agenturerne under sin administration. Af de 50 hovedafsnit i koden , afsnit 21 skitserer de regler og forskrifter for lægemidler. Sektioner i denne skitse områder såsom standarder for adfærd , laboratoriepraksis , tilsætningsstoffer narkotika og vejledning baseret på kategorier af stoffer.
Anden lovgivning

Forskellige andre bredere lovgivning hjælpe FDA regulere processen med at gøre lægemidler tilgængelige for offentligheden. Disse love er ikke specifikke for den farmaceutiske industri , men hjælpe FDA håndhæve regler, der påvirker narkotika og -making. Eksempler omfatter Federal Trade Commission Act , som hjælper overvåge fair konkurrence og vildledende praksis i forbindelse med handel og Federal mod ulovlige loven, som gør manipulation med forbrugerprodukter såsom narkotika en overtrædelse .