Apotekets Lægemiddel-tilbagekaldelsesprocedurer: En Omfattende Guide

Food and Drug Administration, trods sine omfattende godkendelses- og screening-processer, nogle gange nødt til at tilbagekalde mediciner, det har godkendt tidligere. Der er tre klasser af tilbagekaldelse for at skelne alvorligheden af tilbagekaldelsens natur. Langt den mest alvorlige er Klasse I, hvor medicinen antages at forårsage alvorlig skade på patienter, herunder mulig død.

Tilbagekaldelsesprocedurer for Detail-apoteker

Ved et lægemiddel-tilbagekaldelse har FDA eller producenten ansvaret for at underrette alle apoteker og steder, der har produktet i spørgsmål.

Ved modtagelse af tilbagekaldelsesmeddelelsen bør apotekspersonale straks inspicere og fjerne alt lager fra hylder, køleskabe og frysere.

Apoteket bør placere det tilbagekaldte lægemiddel i et bestemt område eller beholder, og afhængigt af instruktionerne i tilbagekaldelsesmeddelelsen, enten returnere medicinen eller bortskaffe den i overensstemmelse med bortskaffelseslove.

Personale opfordres til at dokumentere alle foretagne handlinger.

Af særlig bemærkning er det den foreskrivende læges ansvar at underrette patienter, der i øjeblikket tager det tilbagekaldte lægemiddel, hvis behandling skal ophøre eller ændres.

Når alle passende trin er taget, bør apoteket (på en måde forudbestemt af tilbagekaldelsesmeddelelsen) underrette FDA om, at det har afsluttet fjernelsen af det tilbagekaldte lægemiddel.

Tilbagekaldelsesprocedurer for Hospitalapotek

Alt hospitalpersonale skal underrettes om det tilbagekaldte lægemiddel.

Denne information skal straks indtastes i hospitalets lægemiddelstyringssystem som en advarsel og straks fjernes fra hospitalets formular.

Lægepraksisser, hvis de er tilknyttet hospitalapoteket, skal også underrettes. Det er op til den foreskrivende læge at bestemme, om patienter skal underrettes for at ophøre eller modificere behandling.

Apotekspersonale skal inspicere alle mulige lagerområder, dvs. lager, patientplejeområder, medicinstationer, nødudstyr, patientkassetter, patientopbevaringsenheder inden for hospitalværelser og etagelager.

Afhængigt af instruktionerne beskrevet i tilbagekaldelsesmeddelelsen, skal det tilbagekaldte lægemiddel bortskaffes eller karantenes i et bestemt område, indtil yderligere instruktioner fra FDA eller producenten modtages.

Apoteket skal dokumentere og arkivere alle handlinger foretaget for at fjerne det tilbagekaldte lægemiddel.

The Joint Commission, en sundhedsakkrediteringsvirksomhed, har gjort tilbagekaldelsesprocedurer til et krav for alle akkrediterede hospitaler. Manglen på overholdelse af dette krav kan sætte et hospitals akkreditering på spil og som følge heraf dets erstatningssatser.

Reguleringer

Food and Drug Administration regulerer alle tilbagekaldelseshandlinger. Fra tid til anden vil en producent initiere et frivilligt tilbagekaldelse. I så fald skal de samme trin tages.