Forståelse af føderale reguleringer for receptfrie forkølelsesmediciner

Der er tre føderale organisationer, der har reguleringsmyndighed over forkølelsemedicin, der er tilgængelig for forbruggere over disk (OTC) i ikke-receptformater.

Food and Drug Administration (FDA) har autoritet ifølge Title 21 CFR § 341. Federal Trade Commission (FTC) har autoritet ifølge Title 16 CFR § 255. Consumer Product Safety Commission (CPSC) har autoritet ifølge Title 16 CFR § 1700.

FDA reguleringer

FDA gennemgår og godkender alle OTC forkølelsemedicin ingredienser og mærkning, før de kommer på markedet. For at FDA skal godkende enhver OTC forkølelsemedicin, skal den være fremstillet i overensstemmelse med føderale Good Manufacturing Practices Regulations; anlægget, hvor den blev fremstillet, skal være FDA registreret; OTC forkølelsemedicinen skal være FDA listet; og den skal være mærket i overensstemmelse med Chapter V of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Desuden skal den være mærket med sandfærdige og ikke-vildledende udsagn om produktets brug og med følgende generelle advarsler fremhævet i fed skrift: "Hold væk fra børn" og "Ved overdosering, få medicinsk hjælp eller kontakt en Giftkontrolcentral straks."

Afhængigt af de aktive ingredienser i OTC forkølelsemedicinen kræver FDA yderligere generelle advarsler og instruktioner, der skal trykkes på mærkaten også.

FTC reguleringer

Federal Trade Commission (FTC) er ansvarlig for at fastlægge standarder for reklamepåstande om OTC forkølelsemediciner.

Ifølge "Food and Drug Law Journal" gav Kongres autoritet til FTC over regulering af reklame for OTC forkølelsemedicin efter producenter lobbede for det, fordi FTC mangler den strafferetlige håndhævningsmag, som FDA har.

CPSC reguleringer

Consumer Product Safety Commission (CPSC) sikrer, at alle OTC forkølelsemediciner er ordentligt indeholdt i barnesikre lukninger. CPSC implementerede aggressivt protokoller for barnesikre, manipulationssikre emballager af alle OTC mediciner efter Tylenol-skandalen i 1982.